Use of Bile Acid Binding Resins to Decrease PFAS Levels Via Colesevalem in Veterans Study (PAVERS)
11 de maio de 2026 atualizado por: University of Rhode Island
Use of Bile Acid Binding Resins to Decrease Systemic Per- and Polyfluoroalkyl Substance (PFAS) Levels and Improve Serum Lipid Profiles in Veterans: PFAS Reduction in Veterans Via Colesevalem Study (PAVERS) Study
The goal of this study is to test the efficacy and feasibility of Colesevelam administration (50% of the recommended dose) to reduce serum PFAS concentration in the Veteran population who have serum PFAS levels that exceed the National Academies Science criteria (PFASsix > 20 ng/ml) using a double blind-placebo controlled study.
Based on PFAS prevalence in serum samples, we anticipate recruiting up to n=500 Veterans to meet the goal of n=50 study participants to receive intervention or placebo.
The primary outcome will be initial and final PFAS content in serum (total and 7 individual PFAS).
The secondary outcome will be initial and final serum biomarkers related to lipid metabolism.
As an exploratory aspect to the proposal, we will also measure fecal PFAS, bile acids, and microbial diversity to examine associations between PFAS content and bile acid levels and microbiome.
Fecal PFAS, bile acid content, and microbiome may also be measured.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This double-blind randomized controlled trial has a extended open phase to test the use of oral Colesevelam (3 x 625 mg tablets qd) for 12 weeks to lower total serum PFAS levels in individuals with >20 ng/ml PFAS.
After 12 weeks, participants assigned to placebo will have an opportunity to participate in the intervention of 12 weeks.
Participants on the intervention will remain on the intervention for another 24 weeks.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angela Slitt, PhD
- Número de telefone: 4018745020
- E-mail: angela_slitt@uri.edu
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
- Robley Rex VA Medical Center
-
Investigador principal:
- Matthew Cave, MD
-
Contato:
- Matthew Cave, MD
- Número de telefone: 5028526189
- E-mail: matthew.cave@louisville.edu
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
- VA Maine Healthcare System
-
Contato:
- Rodney Sparks, MD
- Número de telefone: (207) 623-8411
- E-mail: Rodney.Sparks@va.gov
-
Contato:
- Vanessa Knipping, MSACN
- Número de telefone: (207) 623-8411
- E-mail: Vanessa.knipping@va.gov
-
Investigador principal:
- Rodney Sparks, MD
-
Subinvestigador:
- Angela Slitt, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion:
- Male or female Veterans aged 25- 65 who have serum PFAS >20 ng/ml exceeding National Academy of Science guidance.
- Written informed consent will be obtained.
- Outpatient.
- Agreeable to participate in sharable data and biorepository.
Exclusion:
- Under the age of 25 years
- Unable or unwilling to sign the informed consent statement and HIPAA Authorization form
- Females who are pregnant (confirmed by urine pregnancy test), nursing or planned pregnancy within study period.
- Patients with hypertriglyceridemia, vitamin deficient patients, hyperthyroidism and diabetic, pancreatitis and intestinal and bowel obstruction
- Be receiving any investigational drug other than Colesevelam or participating in any other investigational study.
- Significant medical illnesses that may limit the subject's ability to complete follow-up visits, in the opinion of the investigator.
- Be receiving any non-standard immunosuppression protocol or other non-standard treatment that could affect interpretation of the study results.
- Those with significant cardiovascular disease including treatment with inotropes.
- Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
- Active substance abuse if this, in the opinion of the investigator, will interfere with the subject's ability to adhere to the study protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colesevelam
Oral Colesevelam (3 x 625 mg tablets daily) for 12 weeks
|
A double-blind randomized controlled trial with an extended open phase to test the use of oral Colesevelam (3 x 625 mg tablets daily) for 12 weeks
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Oral placebo (3 x 250 mg once daily) for 12 weeks
|
A double-blind randomized controlled trial with an extended open phase to test the use of oral Colesevelam
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFAS content
Prazo: 24 weeks
|
Reduction PFAS content in serum (total and 7 individual PFAS).
|
24 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Serum biomarkers
Prazo: 24 weeks
|
The secondary outcome will be initial and final serum biomarkers related to lipid metabolism.
|
24 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exploratory
Prazo: 24 weeks
|
As an exploratory aspect to the proposal, we will also measure fecal PFAS, bile acids, and microbial diversity to examine associations between PFAS content and bile acid levels and microbiome.
|
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Slitt, PhD, The University of Rhode Island
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AWD
- CDMRP-TX240390 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .