Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Use of Bile Acid Binding Resins to Decrease PFAS Levels Via Colesevalem in Veterans Study (PAVERS)

11. mai 2026 oppdatert av: University of Rhode Island

Use of Bile Acid Binding Resins to Decrease Systemic Per- and Polyfluoroalkyl Substance (PFAS) Levels and Improve Serum Lipid Profiles in Veterans: PFAS Reduction in Veterans Via Colesevalem Study (PAVERS) Study

The goal of this study is to test the efficacy and feasibility of Colesevelam administration (50% of the recommended dose) to reduce serum PFAS concentration in the Veteran population who have serum PFAS levels that exceed the National Academies Science criteria (PFASsix > 20 ng/ml) using a double blind-placebo controlled study. Based on PFAS prevalence in serum samples, we anticipate recruiting up to n=500 Veterans to meet the goal of n=50 study participants to receive intervention or placebo. The primary outcome will be initial and final PFAS content in serum (total and 7 individual PFAS). The secondary outcome will be initial and final serum biomarkers related to lipid metabolism. As an exploratory aspect to the proposal, we will also measure fecal PFAS, bile acids, and microbial diversity to examine associations between PFAS content and bile acid levels and microbiome. Fecal PFAS, bile acid content, and microbiome may also be measured.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This double-blind randomized controlled trial has a extended open phase to test the use of oral Colesevelam (3 x 625 mg tablets qd) for 12 weeks to lower total serum PFAS levels in individuals with >20 ng/ml PFAS. After 12 weeks, participants assigned to placebo will have an opportunity to participate in the intervention of 12 weeks. Participants on the intervention will remain on the intervention for another 24 weeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • Robley Rex VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Cave, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • VA Maine Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodney Sparks, MD
        • Underetterforsker:
          • Angela Slitt, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion:

  • Male or female Veterans aged 25- 65 who have serum PFAS >20 ng/ml exceeding National Academy of Science guidance.
  • Written informed consent will be obtained.
  • Outpatient.
  • Agreeable to participate in sharable data and biorepository.

Exclusion:

  • Under the age of 25 years
  • Unable or unwilling to sign the informed consent statement and HIPAA Authorization form
  • Females who are pregnant (confirmed by urine pregnancy test), nursing or planned pregnancy within study period.
  • Patients with hypertriglyceridemia, vitamin deficient patients, hyperthyroidism and diabetic, pancreatitis and intestinal and bowel obstruction
  • Be receiving any investigational drug other than Colesevelam or participating in any other investigational study.
  • Significant medical illnesses that may limit the subject's ability to complete follow-up visits, in the opinion of the investigator.
  • Be receiving any non-standard immunosuppression protocol or other non-standard treatment that could affect interpretation of the study results.
  • Those with significant cardiovascular disease including treatment with inotropes.
  • Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
  • Active substance abuse if this, in the opinion of the investigator, will interfere with the subject's ability to adhere to the study protocol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Colesevelam
Oral Colesevelam (3 x 625 mg tablets daily) for 12 weeks
Legemiddel: Colesevelam
A double-blind randomized controlled trial with an extended open phase to test the use of oral Colesevelam (3 x 625 mg tablets daily) for 12 weeks
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo (3 x 250 mg once daily) for 12 weeks
Legemiddel: Placebo
A double-blind randomized controlled trial with an extended open phase to test the use of oral Colesevelam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFAS content
Tidsramme: 24 weeks
Reduction PFAS content in serum (total and 7 individual PFAS).
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum biomarkers
Tidsramme: 24 weeks
The secondary outcome will be initial and final serum biomarkers related to lipid metabolism.
24 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory
Tidsramme: 24 weeks
As an exploratory aspect to the proposal, we will also measure fecal PFAS, bile acids, and microbial diversity to examine associations between PFAS content and bile acid levels and microbiome.
24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rhode Island

Samarbeidspartnere

University of Louisville
Congressionally Directed Medical Research Programs
Louisville VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Slitt, PhD, The University of Rhode Island

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AWD
  • CDMRP-TX240390 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere