Use of Bile Acid Binding Resins to Decrease PFAS Levels Via Colesevalem in Veterans Study (PAVERS)
2026년 5월 11일 업데이트: University of Rhode Island
Use of Bile Acid Binding Resins to Decrease Systemic Per- and Polyfluoroalkyl Substance (PFAS) Levels and Improve Serum Lipid Profiles in Veterans: PFAS Reduction in Veterans Via Colesevalem Study (PAVERS) Study
The goal of this study is to test the efficacy and feasibility of Colesevelam administration (50% of the recommended dose) to reduce serum PFAS concentration in the Veteran population who have serum PFAS levels that exceed the National Academies Science criteria (PFASsix > 20 ng/ml) using a double blind-placebo controlled study.
Based on PFAS prevalence in serum samples, we anticipate recruiting up to n=500 Veterans to meet the goal of n=50 study participants to receive intervention or placebo.
The primary outcome will be initial and final PFAS content in serum (total and 7 individual PFAS).
The secondary outcome will be initial and final serum biomarkers related to lipid metabolism.
As an exploratory aspect to the proposal, we will also measure fecal PFAS, bile acids, and microbial diversity to examine associations between PFAS content and bile acid levels and microbiome.
Fecal PFAS, bile acid content, and microbiome may also be measured.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
개입 / 치료
상세 설명
This double-blind randomized controlled trial has a extended open phase to test the use of oral Colesevelam (3 x 625 mg tablets qd) for 12 weeks to lower total serum PFAS levels in individuals with >20 ng/ml PFAS.
After 12 weeks, participants assigned to placebo will have an opportunity to participate in the intervention of 12 weeks.
Participants on the intervention will remain on the intervention for another 24 weeks.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angela Slitt, PhD
- 전화번호: 4018745020
- 이메일: angela_slitt@uri.edu
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40245
- Robley Rex VA Medical Center
-
수석 연구원:
- Matthew Cave, MD
-
연락하다:
- Matthew Cave, MD
- 전화번호: 5028526189
- 이메일: matthew.cave@louisville.edu
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, 미국, 04330
- VA Maine Healthcare System
-
연락하다:
- Rodney Sparks, MD
- 전화번호: (207) 623-8411
- 이메일: Rodney.Sparks@va.gov
-
연락하다:
- Vanessa Knipping, MSACN
- 전화번호: (207) 623-8411
- 이메일: Vanessa.knipping@va.gov
-
수석 연구원:
- Rodney Sparks, MD
-
부수사관:
- Angela Slitt, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion:
- Male or female Veterans aged 25- 65 who have serum PFAS >20 ng/ml exceeding National Academy of Science guidance.
- Written informed consent will be obtained.
- Outpatient.
- Agreeable to participate in sharable data and biorepository.
Exclusion:
- Under the age of 25 years
- Unable or unwilling to sign the informed consent statement and HIPAA Authorization form
- Females who are pregnant (confirmed by urine pregnancy test), nursing or planned pregnancy within study period.
- Patients with hypertriglyceridemia, vitamin deficient patients, hyperthyroidism and diabetic, pancreatitis and intestinal and bowel obstruction
- Be receiving any investigational drug other than Colesevelam or participating in any other investigational study.
- Significant medical illnesses that may limit the subject's ability to complete follow-up visits, in the opinion of the investigator.
- Be receiving any non-standard immunosuppression protocol or other non-standard treatment that could affect interpretation of the study results.
- Those with significant cardiovascular disease including treatment with inotropes.
- Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
- Active substance abuse if this, in the opinion of the investigator, will interfere with the subject's ability to adhere to the study protocol.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Colesevelam
Oral Colesevelam (3 x 625 mg tablets daily) for 12 weeks
|
A double-blind randomized controlled trial with an extended open phase to test the use of oral Colesevelam (3 x 625 mg tablets daily) for 12 weeks
|
|
위약 비교기: Placebo
Oral placebo (3 x 250 mg once daily) for 12 weeks
|
A double-blind randomized controlled trial with an extended open phase to test the use of oral Colesevelam
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFAS content
기간: 24 weeks
|
Reduction PFAS content in serum (total and 7 individual PFAS).
|
24 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Serum biomarkers
기간: 24 weeks
|
The secondary outcome will be initial and final serum biomarkers related to lipid metabolism.
|
24 weeks
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Exploratory
기간: 24 weeks
|
As an exploratory aspect to the proposal, we will also measure fecal PFAS, bile acids, and microbial diversity to examine associations between PFAS content and bile acid levels and microbiome.
|
24 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Angela Slitt, PhD, The University of Rhode Island
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AWD
- CDMRP-TX240390 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .