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Use of Bile Acid Binding Resins to Decrease PFAS Levels Via Colesevalem in Veterans Study (PAVERS)

11 mai 2026 mis à jour par: University of Rhode Island

Use of Bile Acid Binding Resins to Decrease Systemic Per- and Polyfluoroalkyl Substance (PFAS) Levels and Improve Serum Lipid Profiles in Veterans: PFAS Reduction in Veterans Via Colesevalem Study (PAVERS) Study

The goal of this study is to test the efficacy and feasibility of Colesevelam administration (50% of the recommended dose) to reduce serum PFAS concentration in the Veteran population who have serum PFAS levels that exceed the National Academies Science criteria (PFASsix > 20 ng/ml) using a double blind-placebo controlled study. Based on PFAS prevalence in serum samples, we anticipate recruiting up to n=500 Veterans to meet the goal of n=50 study participants to receive intervention or placebo. The primary outcome will be initial and final PFAS content in serum (total and 7 individual PFAS). The secondary outcome will be initial and final serum biomarkers related to lipid metabolism. As an exploratory aspect to the proposal, we will also measure fecal PFAS, bile acids, and microbial diversity to examine associations between PFAS content and bile acid levels and microbiome. Fecal PFAS, bile acid content, and microbiome may also be measured.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This double-blind randomized controlled trial has a extended open phase to test the use of oral Colesevelam (3 x 625 mg tablets qd) for 12 weeks to lower total serum PFAS levels in individuals with >20 ng/ml PFAS. After 12 weeks, participants assigned to placebo will have an opportunity to participate in the intervention of 12 weeks. Participants on the intervention will remain on the intervention for another 24 weeks.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • Robley Rex VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Matthew Cave, MD
        • Contact:
    • Maine
      • Augusta, Maine, États-Unis, 04330
        • VA Maine Healthcare System
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rodney Sparks, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Angela Slitt, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion:

  • Male or female Veterans aged 25- 65 who have serum PFAS >20 ng/ml exceeding National Academy of Science guidance.
  • Written informed consent will be obtained.
  • Outpatient.
  • Agreeable to participate in sharable data and biorepository.

Exclusion:

  • Under the age of 25 years
  • Unable or unwilling to sign the informed consent statement and HIPAA Authorization form
  • Females who are pregnant (confirmed by urine pregnancy test), nursing or planned pregnancy within study period.
  • Patients with hypertriglyceridemia, vitamin deficient patients, hyperthyroidism and diabetic, pancreatitis and intestinal and bowel obstruction
  • Be receiving any investigational drug other than Colesevelam or participating in any other investigational study.
  • Significant medical illnesses that may limit the subject's ability to complete follow-up visits, in the opinion of the investigator.
  • Be receiving any non-standard immunosuppression protocol or other non-standard treatment that could affect interpretation of the study results.
  • Those with significant cardiovascular disease including treatment with inotropes.
  • Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
  • Active substance abuse if this, in the opinion of the investigator, will interfere with the subject's ability to adhere to the study protocol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colesevelam
Oral Colesevelam (3 x 625 mg tablets daily) for 12 weeks
Médicament: Colesevelam
A double-blind randomized controlled trial with an extended open phase to test the use of oral Colesevelam (3 x 625 mg tablets daily) for 12 weeks
Comparateur placebo: Placebo
Oral placebo (3 x 250 mg once daily) for 12 weeks
Médicament: Placebo
A double-blind randomized controlled trial with an extended open phase to test the use of oral Colesevelam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFAS content
Délai: 24 weeks
Reduction PFAS content in serum (total and 7 individual PFAS).
24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Serum biomarkers
Délai: 24 weeks
The secondary outcome will be initial and final serum biomarkers related to lipid metabolism.
24 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratory
Délai: 24 weeks
As an exploratory aspect to the proposal, we will also measure fecal PFAS, bile acids, and microbial diversity to examine associations between PFAS content and bile acid levels and microbiome.
24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rhode Island

Collaborateurs

University of Louisville
Congressionally Directed Medical Research Programs
Louisville VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Slitt, PhD, The University of Rhode Island

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Première publication (Réel)

18 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AWD
  • CDMRP-TX240390 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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