Use of Bile Acid Binding Resins to Decrease PFAS Levels Via Colesevalem in Veterans Study (PAVERS)
11 мая 2026 г. обновлено: University of Rhode Island
Use of Bile Acid Binding Resins to Decrease Systemic Per- and Polyfluoroalkyl Substance (PFAS) Levels and Improve Serum Lipid Profiles in Veterans: PFAS Reduction in Veterans Via Colesevalem Study (PAVERS) Study
The goal of this study is to test the efficacy and feasibility of Colesevelam administration (50% of the recommended dose) to reduce serum PFAS concentration in the Veteran population who have serum PFAS levels that exceed the National Academies Science criteria (PFASsix > 20 ng/ml) using a double blind-placebo controlled study.
Based on PFAS prevalence in serum samples, we anticipate recruiting up to n=500 Veterans to meet the goal of n=50 study participants to receive intervention or placebo.
The primary outcome will be initial and final PFAS content in serum (total and 7 individual PFAS).
The secondary outcome will be initial and final serum biomarkers related to lipid metabolism.
As an exploratory aspect to the proposal, we will also measure fecal PFAS, bile acids, and microbial diversity to examine associations between PFAS content and bile acid levels and microbiome.
Fecal PFAS, bile acid content, and microbiome may also be measured.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This double-blind randomized controlled trial has a extended open phase to test the use of oral Colesevelam (3 x 625 mg tablets qd) for 12 weeks to lower total serum PFAS levels in individuals with >20 ng/ml PFAS.
After 12 weeks, participants assigned to placebo will have an opportunity to participate in the intervention of 12 weeks.
Participants on the intervention will remain on the intervention for another 24 weeks.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angela Slitt, PhD
- Номер телефона: 4018745020
- Электронная почта: angela_slitt@uri.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
- Robley Rex VA Medical Center
-
Главный следователь:
- Matthew Cave, MD
-
Контакт:
- Matthew Cave, MD
- Номер телефона: 5028526189
- Электронная почта: matthew.cave@louisville.edu
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
- VA Maine Healthcare System
-
Контакт:
- Rodney Sparks, MD
- Номер телефона: (207) 623-8411
- Электронная почта: Rodney.Sparks@va.gov
-
Контакт:
- Vanessa Knipping, MSACN
- Номер телефона: (207) 623-8411
- Электронная почта: Vanessa.knipping@va.gov
-
Главный следователь:
- Rodney Sparks, MD
-
Младший исследователь:
- Angela Slitt, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion:
- Male or female Veterans aged 25- 65 who have serum PFAS >20 ng/ml exceeding National Academy of Science guidance.
- Written informed consent will be obtained.
- Outpatient.
- Agreeable to participate in sharable data and biorepository.
Exclusion:
- Under the age of 25 years
- Unable or unwilling to sign the informed consent statement and HIPAA Authorization form
- Females who are pregnant (confirmed by urine pregnancy test), nursing or planned pregnancy within study period.
- Patients with hypertriglyceridemia, vitamin deficient patients, hyperthyroidism and diabetic, pancreatitis and intestinal and bowel obstruction
- Be receiving any investigational drug other than Colesevelam or participating in any other investigational study.
- Significant medical illnesses that may limit the subject's ability to complete follow-up visits, in the opinion of the investigator.
- Be receiving any non-standard immunosuppression protocol or other non-standard treatment that could affect interpretation of the study results.
- Those with significant cardiovascular disease including treatment with inotropes.
- Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
- Active substance abuse if this, in the opinion of the investigator, will interfere with the subject's ability to adhere to the study protocol.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Colesevelam
Oral Colesevelam (3 x 625 mg tablets daily) for 12 weeks
|
A double-blind randomized controlled trial with an extended open phase to test the use of oral Colesevelam (3 x 625 mg tablets daily) for 12 weeks
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Oral placebo (3 x 250 mg once daily) for 12 weeks
|
A double-blind randomized controlled trial with an extended open phase to test the use of oral Colesevelam
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFAS content
Временное ограничение: 24 weeks
|
Reduction PFAS content in serum (total and 7 individual PFAS).
|
24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum biomarkers
Временное ограничение: 24 weeks
|
The secondary outcome will be initial and final serum biomarkers related to lipid metabolism.
|
24 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Exploratory
Временное ограничение: 24 weeks
|
As an exploratory aspect to the proposal, we will also measure fecal PFAS, bile acids, and microbial diversity to examine associations between PFAS content and bile acid levels and microbiome.
|
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Angela Slitt, PhD, The University of Rhode Island
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AWD
- CDMRP-TX240390 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .