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Use of Bile Acid Binding Resins to Decrease PFAS Levels Via Colesevalem in Veterans Study (PAVERS)

11 de mayo de 2026 actualizado por: University of Rhode Island

Use of Bile Acid Binding Resins to Decrease Systemic Per- and Polyfluoroalkyl Substance (PFAS) Levels and Improve Serum Lipid Profiles in Veterans: PFAS Reduction in Veterans Via Colesevalem Study (PAVERS) Study

The goal of this study is to test the efficacy and feasibility of Colesevelam administration (50% of the recommended dose) to reduce serum PFAS concentration in the Veteran population who have serum PFAS levels that exceed the National Academies Science criteria (PFASsix > 20 ng/ml) using a double blind-placebo controlled study. Based on PFAS prevalence in serum samples, we anticipate recruiting up to n=500 Veterans to meet the goal of n=50 study participants to receive intervention or placebo. The primary outcome will be initial and final PFAS content in serum (total and 7 individual PFAS). The secondary outcome will be initial and final serum biomarkers related to lipid metabolism. As an exploratory aspect to the proposal, we will also measure fecal PFAS, bile acids, and microbial diversity to examine associations between PFAS content and bile acid levels and microbiome. Fecal PFAS, bile acid content, and microbiome may also be measured.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This double-blind randomized controlled trial has a extended open phase to test the use of oral Colesevelam (3 x 625 mg tablets qd) for 12 weeks to lower total serum PFAS levels in individuals with >20 ng/ml PFAS. After 12 weeks, participants assigned to placebo will have an opportunity to participate in the intervention of 12 weeks. Participants on the intervention will remain on the intervention for another 24 weeks.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Angela Slitt, PhD
  • Número de teléfono: 4018745020
  • Correo electrónico: angela_slitt@uri.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Robley Rex VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Matthew Cave, MD
        • Contacto:
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • VA Maine Healthcare System
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rodney Sparks, MD
        • Sub-Investigador:
          • Angela Slitt, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion:

  • Male or female Veterans aged 25- 65 who have serum PFAS >20 ng/ml exceeding National Academy of Science guidance.
  • Written informed consent will be obtained.
  • Outpatient.
  • Agreeable to participate in sharable data and biorepository.

Exclusion:

  • Under the age of 25 years
  • Unable or unwilling to sign the informed consent statement and HIPAA Authorization form
  • Females who are pregnant (confirmed by urine pregnancy test), nursing or planned pregnancy within study period.
  • Patients with hypertriglyceridemia, vitamin deficient patients, hyperthyroidism and diabetic, pancreatitis and intestinal and bowel obstruction
  • Be receiving any investigational drug other than Colesevelam or participating in any other investigational study.
  • Significant medical illnesses that may limit the subject's ability to complete follow-up visits, in the opinion of the investigator.
  • Be receiving any non-standard immunosuppression protocol or other non-standard treatment that could affect interpretation of the study results.
  • Those with significant cardiovascular disease including treatment with inotropes.
  • Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
  • Active substance abuse if this, in the opinion of the investigator, will interfere with the subject's ability to adhere to the study protocol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colesevelam
Oral Colesevelam (3 x 625 mg tablets daily) for 12 weeks
Droga: Colesevelam
A double-blind randomized controlled trial with an extended open phase to test the use of oral Colesevelam (3 x 625 mg tablets daily) for 12 weeks
Comparador de placebos: Placebo
Oral placebo (3 x 250 mg once daily) for 12 weeks
Droga: Placebo
A double-blind randomized controlled trial with an extended open phase to test the use of oral Colesevelam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFAS content
Periodo de tiempo: 24 weeks
Reduction PFAS content in serum (total and 7 individual PFAS).
24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Serum biomarkers
Periodo de tiempo: 24 weeks
The secondary outcome will be initial and final serum biomarkers related to lipid metabolism.
24 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratory
Periodo de tiempo: 24 weeks
As an exploratory aspect to the proposal, we will also measure fecal PFAS, bile acids, and microbial diversity to examine associations between PFAS content and bile acid levels and microbiome.
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rhode Island

Colaboradores

University of Louisville
Congressionally Directed Medical Research Programs
Louisville VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Slitt, PhD, The University of Rhode Island

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

29 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AWD
  • CDMRP-TX240390 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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