Salvaged Red Blood Cell Transfusion During Pancreatic Adenocarcinoma Operations
2026年5月14日 更新者：NYU Langone Health
The purpose of this study is to prospectively study the safety of salvage red blood cell (sRBC) transfusion during pancreatic surgery.
Primary Objective:
- To summarize rates and timing of septic adverse events (AE) for patients who receive sRBC or aRBC transfusions within 72 hours of peri-operative transfusion.
- To summarize rates and timing of transfusion related AEs for patients who receive sRBC or aRBC transfusions within 72 hours of peri-operative transfusion.
- To summarize rates and timing of AEs in the first 7 post-operative days.
Secondary Objectives:
- To summarize the number of units of aRBC transfused post operative day (POD) #0 after sRBC transfusion in the operating room.
- To summarize the number of units of aRBC transfused POD#1-7 after sRBC transfusion the operating room, in the absence of overt post-operative hemorrhage.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael D. Kluger, MD, MPH
- 電話番号：212-263-2630
- メール：Michael.Kluger@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Madeleine D. Hunter
- 電話番号：212-263-2630
- メール：Madeleine.hunter@nyulangone.org
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form. Able to understand their disease and the exploratory nature of sRBC transfusion during surgery for this histology.
- Patient is 18 years of age or older
- Patient has a diagnosis of cytologically or pathologically confirmed pancreatic adenocarcinoma
- Patient has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Patient has an American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of physical health status of 1-4
- Life expectancy of greater than six months
- Hemoglobin > 8.9 g/dl
- Platelet count greater than 200,000/mm3
- International Normalization Ratio ≤1.8
- Total serum bilirubin ≤ 2 mg/dL
- Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl
- Recovered from any hematologic toxicity less than grade 3 from all prior chemotherapy or radiotherapy, and be at least 14 days past the date of their last treatment.
Exclusion Criteria:
- Concomitant medical problems that would place the patient at unacceptable risk for a major surgical procedure.
- History of congestive heart failure and/or an LVEF <40%.
- Metastases
- Active systemic infections, hematological diseases, coagulation disorders or other major medical illnesses of the cardiovascular, hepatic, renal, respiratory or immune system.
- Patients with transabdominal drains, or peripancreatic abscess or fluid collections on cross-sectional imaging.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Autologous group - sRBC
Patients with enough salvaged blood to generate a unit for transfusion will be transfused their own (autologous) blood, as long as they were not transfused allogeneic red blood cell (aRBC) during the same operation
|
A cell salvage device will be utilized to collect all spilled blood during the course of the operative resection and vascular reconstruction.
|
|
実験的：Allogeneic group - aRBC
Patients requiring transfusion at the discretion of the surgeon and the anesthesiologist without enough salvaged blood to generate a unit for transfusion will be transfused aRBC.
|
A cell salvage device will be utilized to collect all spilled blood during the course of the operative resection and vascular reconstruction.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Rate of sepsis within 72 hours of operations
時間枠：within 72 hours of operations
|
within 72 hours of operations
|
|
Rate of transfusion related complication within the first 72 hours
時間枠：Up to 7 days post-operative
|
Up to 7 days post-operative
|
|
Rate of all adverse events in the first post-operate week
時間枠：Up to 7 days post-operative
|
Up to 7 days post-operative
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Units of aRBC required on post-operative day 0
時間枠：Post-operative day 0 (up to 24 hours)]
|
Post-operative day 0 (up to 24 hours)]
|
|
Units of aRBC required on post-operative day 1-7
時間枠：Post-operative days 1-7
|
Post-operative days 1-7
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Months until date of first biopsy or imaging evidence of progression, agreed upon by at multidisciplinary conference or months until death, if death occurs without disease progression
時間枠：Until study completion (up to 5 years)
|
Until study completion (up to 5 years)
|
|
Months until date of death from any cause
時間枠：Until study completion (up to 5 years)]
|
Until study completion (up to 5 years)]
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael D. Kluger, MD, MPH、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2031年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月14日
最初の投稿 (実際)
2026年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 25-01196
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
The sample size in this exploratory study is small such that data sharing may risk breaching confidentiality.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。