Salvaged Red Blood Cell Transfusion During Pancreatic Adenocarcinoma Operations
14. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
The purpose of this study is to prospectively study the safety of salvage red blood cell (sRBC) transfusion during pancreatic surgery.
Primary Objective:
- To summarize rates and timing of septic adverse events (AE) for patients who receive sRBC or aRBC transfusions within 72 hours of peri-operative transfusion.
- To summarize rates and timing of transfusion related AEs for patients who receive sRBC or aRBC transfusions within 72 hours of peri-operative transfusion.
- To summarize rates and timing of AEs in the first 7 post-operative days.
Secondary Objectives:
- To summarize the number of units of aRBC transfused post operative day (POD) #0 after sRBC transfusion in the operating room.
- To summarize the number of units of aRBC transfused POD#1-7 after sRBC transfusion the operating room, in the absence of overt post-operative hemorrhage.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael D. Kluger, MD, MPH
- Telefonní číslo: 212-263-2630
- E-mail: Michael.Kluger@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madeleine D. Hunter
- Telefonní číslo: 212-263-2630
- E-mail: Madeleine.hunter@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form. Able to understand their disease and the exploratory nature of sRBC transfusion during surgery for this histology.
- Patient is 18 years of age or older
- Patient has a diagnosis of cytologically or pathologically confirmed pancreatic adenocarcinoma
- Patient has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Patient has an American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of physical health status of 1-4
- Life expectancy of greater than six months
- Hemoglobin > 8.9 g/dl
- Platelet count greater than 200,000/mm3
- International Normalization Ratio ≤1.8
- Total serum bilirubin ≤ 2 mg/dL
- Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl
- Recovered from any hematologic toxicity less than grade 3 from all prior chemotherapy or radiotherapy, and be at least 14 days past the date of their last treatment.
Exclusion Criteria:
- Concomitant medical problems that would place the patient at unacceptable risk for a major surgical procedure.
- History of congestive heart failure and/or an LVEF <40%.
- Metastases
- Active systemic infections, hematological diseases, coagulation disorders or other major medical illnesses of the cardiovascular, hepatic, renal, respiratory or immune system.
- Patients with transabdominal drains, or peripancreatic abscess or fluid collections on cross-sectional imaging.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologous group - sRBC
Patients with enough salvaged blood to generate a unit for transfusion will be transfused their own (autologous) blood, as long as they were not transfused allogeneic red blood cell (aRBC) during the same operation
|
A cell salvage device will be utilized to collect all spilled blood during the course of the operative resection and vascular reconstruction.
|
|
Experimentální: Allogeneic group - aRBC
Patients requiring transfusion at the discretion of the surgeon and the anesthesiologist without enough salvaged blood to generate a unit for transfusion will be transfused aRBC.
|
A cell salvage device will be utilized to collect all spilled blood during the course of the operative resection and vascular reconstruction.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rate of sepsis within 72 hours of operations
Časové okno: within 72 hours of operations
|
within 72 hours of operations
|
|
Rate of transfusion related complication within the first 72 hours
Časové okno: Up to 7 days post-operative
|
Up to 7 days post-operative
|
|
Rate of all adverse events in the first post-operate week
Časové okno: Up to 7 days post-operative
|
Up to 7 days post-operative
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Units of aRBC required on post-operative day 0
Časové okno: Post-operative day 0 (up to 24 hours)]
|
Post-operative day 0 (up to 24 hours)]
|
|
Units of aRBC required on post-operative day 1-7
Časové okno: Post-operative days 1-7
|
Post-operative days 1-7
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Months until date of first biopsy or imaging evidence of progression, agreed upon by at multidisciplinary conference or months until death, if death occurs without disease progression
Časové okno: Until study completion (up to 5 years)
|
Until study completion (up to 5 years)
|
|
Months until date of death from any cause
Časové okno: Until study completion (up to 5 years)]
|
Until study completion (up to 5 years)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D. Kluger, MD, MPH, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 25-01196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
The sample size in this exploratory study is small such that data sharing may risk breaching confidentiality.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .