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Salvaged Red Blood Cell Transfusion During Pancreatic Adenocarcinoma Operations

2026년 5월 14일 업데이트: NYU Langone Health

The purpose of this study is to prospectively study the safety of salvage red blood cell (sRBC) transfusion during pancreatic surgery.

Primary Objective:

  1. To summarize rates and timing of septic adverse events (AE) for patients who receive sRBC or aRBC transfusions within 72 hours of peri-operative transfusion.
  2. To summarize rates and timing of transfusion related AEs for patients who receive sRBC or aRBC transfusions within 72 hours of peri-operative transfusion.
  3. To summarize rates and timing of AEs in the first 7 post-operative days.

Secondary Objectives:

  1. To summarize the number of units of aRBC transfused post operative day (POD) #0 after sRBC transfusion in the operating room.
  2. To summarize the number of units of aRBC transfused POD#1-7 after sRBC transfusion the operating room, in the absence of overt post-operative hemorrhage.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent form. Able to understand their disease and the exploratory nature of sRBC transfusion during surgery for this histology.
  2. Patient is 18 years of age or older
  3. Patient has a diagnosis of cytologically or pathologically confirmed pancreatic adenocarcinoma
  4. Patient has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
  5. Patient has an American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of physical health status of 1-4
  6. Life expectancy of greater than six months
  7. Hemoglobin > 8.9 g/dl
  8. Platelet count greater than 200,000/mm3
  9. International Normalization Ratio ≤1.8
  10. Total serum bilirubin ≤ 2 mg/dL
  11. Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl
  12. Recovered from any hematologic toxicity less than grade 3 from all prior chemotherapy or radiotherapy, and be at least 14 days past the date of their last treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant medical problems that would place the patient at unacceptable risk for a major surgical procedure.
  2. History of congestive heart failure and/or an LVEF <40%.
  3. Metastases
  4. Active systemic infections, hematological diseases, coagulation disorders or other major medical illnesses of the cardiovascular, hepatic, renal, respiratory or immune system.
  5. Patients with transabdominal drains, or peripancreatic abscess or fluid collections on cross-sectional imaging.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Autologous group - sRBC
Patients with enough salvaged blood to generate a unit for transfusion will be transfused their own (autologous) blood, as long as they were not transfused allogeneic red blood cell (aRBC) during the same operation
장치: The Fresenius Kabi C.A.T.S®plus Continuous AutoTransfusion System
A cell salvage device will be utilized to collect all spilled blood during the course of the operative resection and vascular reconstruction.
실험적: Allogeneic group - aRBC
Patients requiring transfusion at the discretion of the surgeon and the anesthesiologist without enough salvaged blood to generate a unit for transfusion will be transfused aRBC.
장치: The Fresenius Kabi C.A.T.S®plus Continuous AutoTransfusion System
A cell salvage device will be utilized to collect all spilled blood during the course of the operative resection and vascular reconstruction.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Rate of sepsis within 72 hours of operations
기간: within 72 hours of operations
within 72 hours of operations
Rate of transfusion related complication within the first 72 hours
기간: Up to 7 days post-operative
Up to 7 days post-operative
Rate of all adverse events in the first post-operate week
기간: Up to 7 days post-operative
Up to 7 days post-operative

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Units of aRBC required on post-operative day 0
기간: Post-operative day 0 (up to 24 hours)]
Post-operative day 0 (up to 24 hours)]
Units of aRBC required on post-operative day 1-7
기간: Post-operative days 1-7
Post-operative days 1-7

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Months until date of first biopsy or imaging evidence of progression, agreed upon by at multidisciplinary conference or months until death, if death occurs without disease progression
기간: Until study completion (up to 5 years)
Until study completion (up to 5 years)
Months until date of death from any cause
기간: Until study completion (up to 5 years)]
Until study completion (up to 5 years)]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Michael D. Kluger, MD, MPH, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 25-01196

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

The sample size in this exploratory study is small such that data sharing may risk breaching confidentiality.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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