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Salvaged Red Blood Cell Transfusion During Pancreatic Adenocarcinoma Operations

14 maggio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

The purpose of this study is to prospectively study the safety of salvage red blood cell (sRBC) transfusion during pancreatic surgery.

Primary Objective:

  1. To summarize rates and timing of septic adverse events (AE) for patients who receive sRBC or aRBC transfusions within 72 hours of peri-operative transfusion.
  2. To summarize rates and timing of transfusion related AEs for patients who receive sRBC or aRBC transfusions within 72 hours of peri-operative transfusion.
  3. To summarize rates and timing of AEs in the first 7 post-operative days.

Secondary Objectives:

  1. To summarize the number of units of aRBC transfused post operative day (POD) #0 after sRBC transfusion in the operating room.
  2. To summarize the number of units of aRBC transfused POD#1-7 after sRBC transfusion the operating room, in the absence of overt post-operative hemorrhage.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent form. Able to understand their disease and the exploratory nature of sRBC transfusion during surgery for this histology.
  2. Patient is 18 years of age or older
  3. Patient has a diagnosis of cytologically or pathologically confirmed pancreatic adenocarcinoma
  4. Patient has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
  5. Patient has an American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of physical health status of 1-4
  6. Life expectancy of greater than six months
  7. Hemoglobin > 8.9 g/dl
  8. Platelet count greater than 200,000/mm3
  9. International Normalization Ratio ≤1.8
  10. Total serum bilirubin ≤ 2 mg/dL
  11. Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl
  12. Recovered from any hematologic toxicity less than grade 3 from all prior chemotherapy or radiotherapy, and be at least 14 days past the date of their last treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant medical problems that would place the patient at unacceptable risk for a major surgical procedure.
  2. History of congestive heart failure and/or an LVEF <40%.
  3. Metastases
  4. Active systemic infections, hematological diseases, coagulation disorders or other major medical illnesses of the cardiovascular, hepatic, renal, respiratory or immune system.
  5. Patients with transabdominal drains, or peripancreatic abscess or fluid collections on cross-sectional imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autologous group - sRBC
Patients with enough salvaged blood to generate a unit for transfusion will be transfused their own (autologous) blood, as long as they were not transfused allogeneic red blood cell (aRBC) during the same operation
Dispositivo: The Fresenius Kabi C.A.T.S®plus Continuous AutoTransfusion System
A cell salvage device will be utilized to collect all spilled blood during the course of the operative resection and vascular reconstruction.
Sperimentale: Allogeneic group - aRBC
Patients requiring transfusion at the discretion of the surgeon and the anesthesiologist without enough salvaged blood to generate a unit for transfusion will be transfused aRBC.
Dispositivo: The Fresenius Kabi C.A.T.S®plus Continuous AutoTransfusion System
A cell salvage device will be utilized to collect all spilled blood during the course of the operative resection and vascular reconstruction.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rate of sepsis within 72 hours of operations
Lasso di tempo: within 72 hours of operations
within 72 hours of operations
Rate of transfusion related complication within the first 72 hours
Lasso di tempo: Up to 7 days post-operative
Up to 7 days post-operative
Rate of all adverse events in the first post-operate week
Lasso di tempo: Up to 7 days post-operative
Up to 7 days post-operative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Units of aRBC required on post-operative day 0
Lasso di tempo: Post-operative day 0 (up to 24 hours)]
Post-operative day 0 (up to 24 hours)]
Units of aRBC required on post-operative day 1-7
Lasso di tempo: Post-operative days 1-7
Post-operative days 1-7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Months until date of first biopsy or imaging evidence of progression, agreed upon by at multidisciplinary conference or months until death, if death occurs without disease progression
Lasso di tempo: Until study completion (up to 5 years)
Until study completion (up to 5 years)
Months until date of death from any cause
Lasso di tempo: Until study completion (up to 5 years)]
Until study completion (up to 5 years)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D. Kluger, MD, MPH, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-01196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The sample size in this exploratory study is small such that data sharing may risk breaching confidentiality.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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