Salvaged Red Blood Cell Transfusion During Pancreatic Adenocarcinoma Operations
14 de maio de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
The purpose of this study is to prospectively study the safety of salvage red blood cell (sRBC) transfusion during pancreatic surgery.
Primary Objective:
- To summarize rates and timing of septic adverse events (AE) for patients who receive sRBC or aRBC transfusions within 72 hours of peri-operative transfusion.
- To summarize rates and timing of transfusion related AEs for patients who receive sRBC or aRBC transfusions within 72 hours of peri-operative transfusion.
- To summarize rates and timing of AEs in the first 7 post-operative days.
Secondary Objectives:
- To summarize the number of units of aRBC transfused post operative day (POD) #0 after sRBC transfusion in the operating room.
- To summarize the number of units of aRBC transfused POD#1-7 after sRBC transfusion the operating room, in the absence of overt post-operative hemorrhage.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael D. Kluger, MD, MPH
- Número de telefone: 212-263-2630
- E-mail: Michael.Kluger@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Madeleine D. Hunter
- Número de telefone: 212-263-2630
- E-mail: Madeleine.hunter@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form. Able to understand their disease and the exploratory nature of sRBC transfusion during surgery for this histology.
- Patient is 18 years of age or older
- Patient has a diagnosis of cytologically or pathologically confirmed pancreatic adenocarcinoma
- Patient has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Patient has an American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of physical health status of 1-4
- Life expectancy of greater than six months
- Hemoglobin > 8.9 g/dl
- Platelet count greater than 200,000/mm3
- International Normalization Ratio ≤1.8
- Total serum bilirubin ≤ 2 mg/dL
- Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl
- Recovered from any hematologic toxicity less than grade 3 from all prior chemotherapy or radiotherapy, and be at least 14 days past the date of their last treatment.
Exclusion Criteria:
- Concomitant medical problems that would place the patient at unacceptable risk for a major surgical procedure.
- History of congestive heart failure and/or an LVEF <40%.
- Metastases
- Active systemic infections, hematological diseases, coagulation disorders or other major medical illnesses of the cardiovascular, hepatic, renal, respiratory or immune system.
- Patients with transabdominal drains, or peripancreatic abscess or fluid collections on cross-sectional imaging.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Autologous group - sRBC
Patients with enough salvaged blood to generate a unit for transfusion will be transfused their own (autologous) blood, as long as they were not transfused allogeneic red blood cell (aRBC) during the same operation
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A cell salvage device will be utilized to collect all spilled blood during the course of the operative resection and vascular reconstruction.
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Experimental: Allogeneic group - aRBC
Patients requiring transfusion at the discretion of the surgeon and the anesthesiologist without enough salvaged blood to generate a unit for transfusion will be transfused aRBC.
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A cell salvage device will be utilized to collect all spilled blood during the course of the operative resection and vascular reconstruction.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rate of sepsis within 72 hours of operations
Prazo: within 72 hours of operations
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within 72 hours of operations
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Rate of transfusion related complication within the first 72 hours
Prazo: Up to 7 days post-operative
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Up to 7 days post-operative
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Rate of all adverse events in the first post-operate week
Prazo: Up to 7 days post-operative
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Up to 7 days post-operative
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Units of aRBC required on post-operative day 0
Prazo: Post-operative day 0 (up to 24 hours)]
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Post-operative day 0 (up to 24 hours)]
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Units of aRBC required on post-operative day 1-7
Prazo: Post-operative days 1-7
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Post-operative days 1-7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Months until date of first biopsy or imaging evidence of progression, agreed upon by at multidisciplinary conference or months until death, if death occurs without disease progression
Prazo: Until study completion (up to 5 years)
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Until study completion (up to 5 years)
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Months until date of death from any cause
Prazo: Until study completion (up to 5 years)]
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Until study completion (up to 5 years)]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D. Kluger, MD, MPH, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25-01196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
The sample size in this exploratory study is small such that data sharing may risk breaching confidentiality.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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