Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Salvaged Red Blood Cell Transfusion During Pancreatic Adenocarcinoma Operations

14. mai 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

The purpose of this study is to prospectively study the safety of salvage red blood cell (sRBC) transfusion during pancreatic surgery.

Primary Objective:

  1. To summarize rates and timing of septic adverse events (AE) for patients who receive sRBC or aRBC transfusions within 72 hours of peri-operative transfusion.
  2. To summarize rates and timing of transfusion related AEs for patients who receive sRBC or aRBC transfusions within 72 hours of peri-operative transfusion.
  3. To summarize rates and timing of AEs in the first 7 post-operative days.

Secondary Objectives:

  1. To summarize the number of units of aRBC transfused post operative day (POD) #0 after sRBC transfusion in the operating room.
  2. To summarize the number of units of aRBC transfused POD#1-7 after sRBC transfusion the operating room, in the absence of overt post-operative hemorrhage.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent form. Able to understand their disease and the exploratory nature of sRBC transfusion during surgery for this histology.
  2. Patient is 18 years of age or older
  3. Patient has a diagnosis of cytologically or pathologically confirmed pancreatic adenocarcinoma
  4. Patient has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
  5. Patient has an American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of physical health status of 1-4
  6. Life expectancy of greater than six months
  7. Hemoglobin > 8.9 g/dl
  8. Platelet count greater than 200,000/mm3
  9. International Normalization Ratio ≤1.8
  10. Total serum bilirubin ≤ 2 mg/dL
  11. Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl
  12. Recovered from any hematologic toxicity less than grade 3 from all prior chemotherapy or radiotherapy, and be at least 14 days past the date of their last treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant medical problems that would place the patient at unacceptable risk for a major surgical procedure.
  2. History of congestive heart failure and/or an LVEF <40%.
  3. Metastases
  4. Active systemic infections, hematological diseases, coagulation disorders or other major medical illnesses of the cardiovascular, hepatic, renal, respiratory or immune system.
  5. Patients with transabdominal drains, or peripancreatic abscess or fluid collections on cross-sectional imaging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologous group - sRBC
Patients with enough salvaged blood to generate a unit for transfusion will be transfused their own (autologous) blood, as long as they were not transfused allogeneic red blood cell (aRBC) during the same operation
Enhet: The Fresenius Kabi C.A.T.S®plus Continuous AutoTransfusion System
A cell salvage device will be utilized to collect all spilled blood during the course of the operative resection and vascular reconstruction.
Eksperimentell: Allogeneic group - aRBC
Patients requiring transfusion at the discretion of the surgeon and the anesthesiologist without enough salvaged blood to generate a unit for transfusion will be transfused aRBC.
Enhet: The Fresenius Kabi C.A.T.S®plus Continuous AutoTransfusion System
A cell salvage device will be utilized to collect all spilled blood during the course of the operative resection and vascular reconstruction.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of sepsis within 72 hours of operations
Tidsramme: within 72 hours of operations
within 72 hours of operations
Rate of transfusion related complication within the first 72 hours
Tidsramme: Up to 7 days post-operative
Up to 7 days post-operative
Rate of all adverse events in the first post-operate week
Tidsramme: Up to 7 days post-operative
Up to 7 days post-operative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Units of aRBC required on post-operative day 0
Tidsramme: Post-operative day 0 (up to 24 hours)]
Post-operative day 0 (up to 24 hours)]
Units of aRBC required on post-operative day 1-7
Tidsramme: Post-operative days 1-7
Post-operative days 1-7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Months until date of first biopsy or imaging evidence of progression, agreed upon by at multidisciplinary conference or months until death, if death occurs without disease progression
Tidsramme: Until study completion (up to 5 years)
Until study completion (up to 5 years)
Months until date of death from any cause
Tidsramme: Until study completion (up to 5 years)]
Until study completion (up to 5 years)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael D. Kluger, MD, MPH, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 25-01196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

The sample size in this exploratory study is small such that data sharing may risk breaching confidentiality.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere