- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07598357
Salvaged Red Blood Cell Transfusion During Pancreatic Adenocarcinoma Operations
14 maj 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
The purpose of this study is to prospectively study the safety of salvage red blood cell (sRBC) transfusion during pancreatic surgery.
Primary Objective:
- To summarize rates and timing of septic adverse events (AE) for patients who receive sRBC or aRBC transfusions within 72 hours of peri-operative transfusion.
- To summarize rates and timing of transfusion related AEs for patients who receive sRBC or aRBC transfusions within 72 hours of peri-operative transfusion.
- To summarize rates and timing of AEs in the first 7 post-operative days.
Secondary Objectives:
- To summarize the number of units of aRBC transfused post operative day (POD) #0 after sRBC transfusion in the operating room.
- To summarize the number of units of aRBC transfused POD#1-7 after sRBC transfusion the operating room, in the absence of overt post-operative hemorrhage.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael D. Kluger, MD, MPH
- Telefonnummer: 212-263-2630
- E-post: Michael.Kluger@nyulangone.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Madeleine D. Hunter
- Telefonnummer: 212-263-2630
- E-post: Madeleine.hunter@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form. Able to understand their disease and the exploratory nature of sRBC transfusion during surgery for this histology.
- Patient is 18 years of age or older
- Patient has a diagnosis of cytologically or pathologically confirmed pancreatic adenocarcinoma
- Patient has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Patient has an American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of physical health status of 1-4
- Life expectancy of greater than six months
- Hemoglobin > 8.9 g/dl
- Platelet count greater than 200,000/mm3
- International Normalization Ratio ≤1.8
- Total serum bilirubin ≤ 2 mg/dL
- Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl
- Recovered from any hematologic toxicity less than grade 3 from all prior chemotherapy or radiotherapy, and be at least 14 days past the date of their last treatment.
Exclusion Criteria:
- Concomitant medical problems that would place the patient at unacceptable risk for a major surgical procedure.
- History of congestive heart failure and/or an LVEF <40%.
- Metastases
- Active systemic infections, hematological diseases, coagulation disorders or other major medical illnesses of the cardiovascular, hepatic, renal, respiratory or immune system.
- Patients with transabdominal drains, or peripancreatic abscess or fluid collections on cross-sectional imaging.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autologous group - sRBC
Patients with enough salvaged blood to generate a unit for transfusion will be transfused their own (autologous) blood, as long as they were not transfused allogeneic red blood cell (aRBC) during the same operation
|
A cell salvage device will be utilized to collect all spilled blood during the course of the operative resection and vascular reconstruction.
|
|
Experimentell: Allogeneic group - aRBC
Patients requiring transfusion at the discretion of the surgeon and the anesthesiologist without enough salvaged blood to generate a unit for transfusion will be transfused aRBC.
|
A cell salvage device will be utilized to collect all spilled blood during the course of the operative resection and vascular reconstruction.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rate of sepsis within 72 hours of operations
Tidsram: within 72 hours of operations
|
within 72 hours of operations
|
|
Rate of transfusion related complication within the first 72 hours
Tidsram: Up to 7 days post-operative
|
Up to 7 days post-operative
|
|
Rate of all adverse events in the first post-operate week
Tidsram: Up to 7 days post-operative
|
Up to 7 days post-operative
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Units of aRBC required on post-operative day 0
Tidsram: Post-operative day 0 (up to 24 hours)]
|
Post-operative day 0 (up to 24 hours)]
|
|
Units of aRBC required on post-operative day 1-7
Tidsram: Post-operative days 1-7
|
Post-operative days 1-7
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Months until date of first biopsy or imaging evidence of progression, agreed upon by at multidisciplinary conference or months until death, if death occurs without disease progression
Tidsram: Until study completion (up to 5 years)
|
Until study completion (up to 5 years)
|
|
Months until date of death from any cause
Tidsram: Until study completion (up to 5 years)]
|
Until study completion (up to 5 years)]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael D. Kluger, MD, MPH, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Första postat (Faktisk)
20 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 25-01196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
The sample size in this exploratory study is small such that data sharing may risk breaching confidentiality.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .