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Evaluation of Fecal Multi-target Biomarkers in the Screening of Digestive Tract Cancers

2026年8月6日 更新者：Xijing Hospital

Evaluation of Fecal Multi-target Biomarkers in the Screening of Digestive Tract Cancers: a Multi-center Prospective Observational Cohort Study

This study is a multi-center, observational study. Participants scheduled for gastroscopy and colonoscopy will undergo an epidemiological assessment and provide a stool sample prior to endoscopy for qualitative Fecal Immunochemical Test (FIT), quantitative Fecal Immunochemical Test (FIT), and novel biomarker testing, followed by the endoscopic examination. After completion of the baseline endoscopic screening, all enrolled participants will undergo a 2-year follow-up. The primary endpoints of the study are sensitivity and specificity for the screening of gastrointestinal cancers.The aim of this study is to develop and evaluate the sensitivity and specificity of fecal multi-marker panels for the screening of gastrointestinal cancers.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Dalian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
      • Hami、中国
        • 募集
        • Hongxing Hospital of the 13th Division, Xinjiang Production and Construction Corps
        • コンタクト：
      • Heze、中国
        • 募集
        • Cao County People's Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、中国
        • 募集
        • The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China
        • コンタクト：
      • Langfang、中国
        • 募集
        • PetroChina Central Hospital, Hebei
        • コンタクト：
      • Liu‘an、中国
        • 募集
        • Huoqiu County People's Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、中国
        • 募集
        • Qingdao Municipal Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Central Theater Command General Hospital
        • コンタクト：
      • Wuwei、中国
        • 募集
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • コンタクト：
      • Wuxi、中国
        • 募集
        • Wuxi People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhaoqing、中国
        • 募集
        • Zhaoqing First People's Hospital, Guangdong Province
        • コンタクト：
      • Zhaoqing、中国
        • 募集
        • Gaoyao District People's Hospital, Zhaoqing City, Guangdong Province
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study will enroll individuals aged 18 and older who are scheduled to undergo gastrointestinal endoscopy and are willing to participate in the screening.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be at least 18 years of age at the time of enrollment;
  2. Participants must be scheduled to undergo gastroscopy and colonoscopy;
  3. Participants must agree to undergo a two-year follow-up as outlined in the protocol;
  4. Participants must be willing to participate and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Have undergone gastrointestinal endoscopy screening within the past year;
  2. History of any type of gastrointestinal malignancy;
  3. Concurrent severe medical conditions that reduce the benefits of screening, such as severe pulmonary disease, kidney disease, liver disease, cardiovascular and cerebrovascular diseases, and hematological disorders;
  4. Other situations where a physician determines that endoscopic screening poses excessive risk (e.g., hemodynamic instability) or offers no benefit (e.g., short life expectancy);
  5. Pregnant or breastfeeding women.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Sensitivity and Specificity of Stool-Based Biomarker Testing for Gastrointestinal Cancer Screening
時間枠：At the time of baseline endoscopic screening, approximately 2 weeks after stool sample collection.
At the time of baseline endoscopic screening, approximately 2 weeks after stool sample collection.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月10日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月13日

最初の投稿 (実際)

2026年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20262030-C-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Once the study is complete, submit a request to the principal investigator. The applicant must provide a data analysis plan, and a decision on whether to share the data will be made following an evaluation.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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