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Evaluation of Fecal Multi-target Biomarkers in the Screening of Digestive Tract Cancers

6 août 2026 mis à jour par: Xijing Hospital

Evaluation of Fecal Multi-target Biomarkers in the Screening of Digestive Tract Cancers: a Multi-center Prospective Observational Cohort Study

This study is a multi-center, observational study. Participants scheduled for gastroscopy and colonoscopy will undergo an epidemiological assessment and provide a stool sample prior to endoscopy for qualitative Fecal Immunochemical Test (FIT), quantitative Fecal Immunochemical Test (FIT), and novel biomarker testing, followed by the endoscopic examination. After completion of the baseline endoscopic screening, all enrolled participants will undergo a 2-year follow-up. The primary endpoints of the study are sensitivity and specificity for the screening of gastrointestinal cancers.The aim of this study is to develop and evaluate the sensitivity and specificity of fecal multi-marker panels for the screening of gastrointestinal cancers.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Dalian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
      • Hami, Chine
        • Recrutement
        • Hongxing Hospital of the 13th Division, Xinjiang Production and Construction Corps
        • Contact:
      • Heze, Chine
        • Recrutement
        • Cao County People's Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China
        • Contact:
      • Langfang, Chine
        • Recrutement
        • PetroChina Central Hospital, Hebei
        • Contact:
      • Liu‘an, Chine
        • Recrutement
        • Huoqiu County People's Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Chine
        • Recrutement
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
          • wenli Li
          • Numéro de téléphone: +8618562652793
          • E-mail: lwl201@163.com
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Central Theater Command General Hospital
        • Contact:
      • Wuwei, Chine
        • Recrutement
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • Contact:
      • Wuxi, Chine
        • Recrutement
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
      • Zhaoqing, Chine
        • Recrutement
        • Zhaoqing First People's Hospital, Guangdong Province
        • Contact:
      • Zhaoqing, Chine
        • Recrutement
        • Gaoyao District People's Hospital, Zhaoqing City, Guangdong Province
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study will enroll individuals aged 18 and older who are scheduled to undergo gastrointestinal endoscopy and are willing to participate in the screening.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be at least 18 years of age at the time of enrollment;
  2. Participants must be scheduled to undergo gastroscopy and colonoscopy;
  3. Participants must agree to undergo a two-year follow-up as outlined in the protocol;
  4. Participants must be willing to participate and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Have undergone gastrointestinal endoscopy screening within the past year;
  2. History of any type of gastrointestinal malignancy;
  3. Concurrent severe medical conditions that reduce the benefits of screening, such as severe pulmonary disease, kidney disease, liver disease, cardiovascular and cerebrovascular diseases, and hematological disorders;
  4. Other situations where a physician determines that endoscopic screening poses excessive risk (e.g., hemodynamic instability) or offers no benefit (e.g., short life expectancy);
  5. Pregnant or breastfeeding women.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensitivity and Specificity of Stool-Based Biomarker Testing for Gastrointestinal Cancer Screening
Délai: At the time of baseline endoscopic screening, approximately 2 weeks after stool sample collection.
At the time of baseline endoscopic screening, approximately 2 weeks after stool sample collection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Première publication (Réel)

20 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20262030-C-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Once the study is complete, submit a request to the principal investigator. The applicant must provide a data analysis plan, and a decision on whether to share the data will be made following an evaluation.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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