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Evaluation of Fecal Multi-target Biomarkers in the Screening of Digestive Tract Cancers

6 de agosto de 2026 atualizado por: Xijing Hospital

Evaluation of Fecal Multi-target Biomarkers in the Screening of Digestive Tract Cancers: a Multi-center Prospective Observational Cohort Study

This study is a multi-center, observational study. Participants scheduled for gastroscopy and colonoscopy will undergo an epidemiological assessment and provide a stool sample prior to endoscopy for qualitative Fecal Immunochemical Test (FIT), quantitative Fecal Immunochemical Test (FIT), and novel biomarker testing, followed by the endoscopic examination. After completion of the baseline endoscopic screening, all enrolled participants will undergo a 2-year follow-up. The primary endpoints of the study are sensitivity and specificity for the screening of gastrointestinal cancers.The aim of this study is to develop and evaluate the sensitivity and specificity of fecal multi-marker panels for the screening of gastrointestinal cancers.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Dalian, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
      • Hami, China
        • Recrutamento
        • Hongxing Hospital of the 13th Division, Xinjiang Production and Construction Corps
        • Contato:
      • Heze, China
        • Recrutamento
        • Cao County People's Hospital
        • Contato:
      • Jinan, China
        • Recrutamento
        • The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China
        • Contato:
      • Langfang, China
        • Recrutamento
        • PetroChina Central Hospital, Hebei
        • Contato:
      • Liu‘an, China
        • Recrutamento
        • Huoqiu County People's Hospital
        • Contato:
      • Qingdao, China
        • Recrutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Central Theater Command General Hospital
        • Contato:
      • Wuwei, China
        • Recrutamento
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • Contato:
      • Wuxi, China
        • Recrutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contato:
      • Zhaoqing, China
        • Recrutamento
        • Zhaoqing First People's Hospital, Guangdong Province
        • Contato:
      • Zhaoqing, China
        • Recrutamento
        • Gaoyao District People's Hospital, Zhaoqing City, Guangdong Province
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study will enroll individuals aged 18 and older who are scheduled to undergo gastrointestinal endoscopy and are willing to participate in the screening.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be at least 18 years of age at the time of enrollment;
  2. Participants must be scheduled to undergo gastroscopy and colonoscopy;
  3. Participants must agree to undergo a two-year follow-up as outlined in the protocol;
  4. Participants must be willing to participate and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Have undergone gastrointestinal endoscopy screening within the past year;
  2. History of any type of gastrointestinal malignancy;
  3. Concurrent severe medical conditions that reduce the benefits of screening, such as severe pulmonary disease, kidney disease, liver disease, cardiovascular and cerebrovascular diseases, and hematological disorders;
  4. Other situations where a physician determines that endoscopic screening poses excessive risk (e.g., hemodynamic instability) or offers no benefit (e.g., short life expectancy);
  5. Pregnant or breastfeeding women.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensitivity and Specificity of Stool-Based Biomarker Testing for Gastrointestinal Cancer Screening
Prazo: At the time of baseline endoscopic screening, approximately 2 weeks after stool sample collection.
At the time of baseline endoscopic screening, approximately 2 weeks after stool sample collection.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20262030-C-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Once the study is complete, submit a request to the principal investigator. The applicant must provide a data analysis plan, and a decision on whether to share the data will be made following an evaluation.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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