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Evaluation of Fecal Multi-target Biomarkers in the Screening of Digestive Tract Cancers

2026년 8월 6일 업데이트: Xijing Hospital

Evaluation of Fecal Multi-target Biomarkers in the Screening of Digestive Tract Cancers: a Multi-center Prospective Observational Cohort Study

This study is a multi-center, observational study. Participants scheduled for gastroscopy and colonoscopy will undergo an epidemiological assessment and provide a stool sample prior to endoscopy for qualitative Fecal Immunochemical Test (FIT), quantitative Fecal Immunochemical Test (FIT), and novel biomarker testing, followed by the endoscopic examination. After completion of the baseline endoscopic screening, all enrolled participants will undergo a 2-year follow-up. The primary endpoints of the study are sensitivity and specificity for the screening of gastrointestinal cancers.The aim of this study is to develop and evaluate the sensitivity and specificity of fecal multi-marker panels for the screening of gastrointestinal cancers.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Dalian, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
      • Hami, 중국
        • 모병
        • Hongxing Hospital of the 13th Division, Xinjiang Production and Construction Corps
        • 연락하다:
      • Heze, 중국
        • 모병
        • Cao County People's Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, 중국
        • 모병
        • The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China
        • 연락하다:
      • Langfang, 중국
        • 모병
        • PetroChina Central Hospital, Hebei
        • 연락하다:
      • Liu‘an, 중국
        • 모병
        • Huoqiu County People's Hospital
        • 연락하다:
      • Qingdao, 중국
        • 모병
        • Qingdao Municipal Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국
        • 모병
        • Central Theater Command General Hospital
        • 연락하다:
      • Wuwei, 중국
        • 모병
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • 연락하다:
      • Wuxi, 중국
        • 모병
        • Wuxi People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhaoqing, 중국
        • 모병
        • Zhaoqing First People's Hospital, Guangdong Province
        • 연락하다:
      • Zhaoqing, 중국
        • 모병
        • Gaoyao District People's Hospital, Zhaoqing City, Guangdong Province
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study will enroll individuals aged 18 and older who are scheduled to undergo gastrointestinal endoscopy and are willing to participate in the screening.

설명

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be at least 18 years of age at the time of enrollment;
  2. Participants must be scheduled to undergo gastroscopy and colonoscopy;
  3. Participants must agree to undergo a two-year follow-up as outlined in the protocol;
  4. Participants must be willing to participate and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Have undergone gastrointestinal endoscopy screening within the past year;
  2. History of any type of gastrointestinal malignancy;
  3. Concurrent severe medical conditions that reduce the benefits of screening, such as severe pulmonary disease, kidney disease, liver disease, cardiovascular and cerebrovascular diseases, and hematological disorders;
  4. Other situations where a physician determines that endoscopic screening poses excessive risk (e.g., hemodynamic instability) or offers no benefit (e.g., short life expectancy);
  5. Pregnant or breastfeeding women.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Sensitivity and Specificity of Stool-Based Biomarker Testing for Gastrointestinal Cancer Screening
기간: At the time of baseline endoscopic screening, approximately 2 weeks after stool sample collection.
At the time of baseline endoscopic screening, approximately 2 weeks after stool sample collection.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20262030-C-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Once the study is complete, submit a request to the principal investigator. The applicant must provide a data analysis plan, and a decision on whether to share the data will be made following an evaluation.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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