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Evaluation of Fecal Multi-target Biomarkers in the Screening of Digestive Tract Cancers

6 de agosto de 2026 actualizado por: Xijing Hospital

Evaluation of Fecal Multi-target Biomarkers in the Screening of Digestive Tract Cancers: a Multi-center Prospective Observational Cohort Study

This study is a multi-center, observational study. Participants scheduled for gastroscopy and colonoscopy will undergo an epidemiological assessment and provide a stool sample prior to endoscopy for qualitative Fecal Immunochemical Test (FIT), quantitative Fecal Immunochemical Test (FIT), and novel biomarker testing, followed by the endoscopic examination. After completion of the baseline endoscopic screening, all enrolled participants will undergo a 2-year follow-up. The primary endpoints of the study are sensitivity and specificity for the screening of gastrointestinal cancers.The aim of this study is to develop and evaluate the sensitivity and specificity of fecal multi-marker panels for the screening of gastrointestinal cancers.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Dalian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
      • Hami, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hongxing Hospital of the 13th Division, Xinjiang Production and Construction Corps
        • Contacto:
          • lina Ye
          • Número de teléfono: +8618196905033
          • Correo electrónico: 69426995@qq.com
      • Heze, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cao County People's Hospital
        • Contacto:
          • yongfang Liu
          • Número de teléfono: +8617660319321
          • Correo electrónico: lyf881013@163.com
      • Jinan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China
        • Contacto:
      • Langfang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • PetroChina Central Hospital, Hebei
        • Contacto:
          • cuiling Xu
          • Número de teléfono: +8615933160598
          • Correo electrónico: 452285334@qq.com
      • Liu‘an, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huoqiu County People's Hospital
        • Contacto:
          • meng Xie
          • Número de teléfono: +8613084047251
          • Correo electrónico: 779754451@qq.com
      • Qingdao, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contacto:
          • wenli Li
          • Número de teléfono: +8618562652793
          • Correo electrónico: lwl201@163.com
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Central Theater Command General Hospital
        • Contacto:
      • Wuwei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • Contacto:
      • Wuxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contacto:
      • Zhaoqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhaoqing First People's Hospital, Guangdong Province
        • Contacto:
          • Jie Zhao
          • Número de teléfono: +8613760030296
          • Correo electrónico: 150398748@qq.com
      • Zhaoqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Gaoyao District People's Hospital, Zhaoqing City, Guangdong Province
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study will enroll individuals aged 18 and older who are scheduled to undergo gastrointestinal endoscopy and are willing to participate in the screening.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be at least 18 years of age at the time of enrollment;
  2. Participants must be scheduled to undergo gastroscopy and colonoscopy;
  3. Participants must agree to undergo a two-year follow-up as outlined in the protocol;
  4. Participants must be willing to participate and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Have undergone gastrointestinal endoscopy screening within the past year;
  2. History of any type of gastrointestinal malignancy;
  3. Concurrent severe medical conditions that reduce the benefits of screening, such as severe pulmonary disease, kidney disease, liver disease, cardiovascular and cerebrovascular diseases, and hematological disorders;
  4. Other situations where a physician determines that endoscopic screening poses excessive risk (e.g., hemodynamic instability) or offers no benefit (e.g., short life expectancy);
  5. Pregnant or breastfeeding women.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensitivity and Specificity of Stool-Based Biomarker Testing for Gastrointestinal Cancer Screening
Periodo de tiempo: At the time of baseline endoscopic screening, approximately 2 weeks after stool sample collection.
At the time of baseline endoscopic screening, approximately 2 weeks after stool sample collection.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20262030-C-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Once the study is complete, submit a request to the principal investigator. The applicant must provide a data analysis plan, and a decision on whether to share the data will be made following an evaluation.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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