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Evaluation of Fecal Multi-target Biomarkers in the Screening of Digestive Tract Cancers

2026年8月6日 更新者：Xijing Hospital

Evaluation of Fecal Multi-target Biomarkers in the Screening of Digestive Tract Cancers: a Multi-center Prospective Observational Cohort Study

This study is a multi-center, observational study. Participants scheduled for gastroscopy and colonoscopy will undergo an epidemiological assessment and provide a stool sample prior to endoscopy for qualitative Fecal Immunochemical Test (FIT), quantitative Fecal Immunochemical Test (FIT), and novel biomarker testing, followed by the endoscopic examination. After completion of the baseline endoscopic screening, all enrolled participants will undergo a 2-year follow-up. The primary endpoints of the study are sensitivity and specificity for the screening of gastrointestinal cancers.The aim of this study is to develop and evaluate the sensitivity and specificity of fecal multi-marker panels for the screening of gastrointestinal cancers.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Dalian、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
      • Hami、中国
        • 招聘中
        • Hongxing Hospital of the 13th Division, Xinjiang Production and Construction Corps
        • 接触：
      • Heze、中国
        • 招聘中
        • Cao County People's Hospital
        • 接触：
      • Jinan、中国
        • 招聘中
        • The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China
        • 接触：
      • Langfang、中国
        • 招聘中
        • PetroChina Central Hospital, Hebei
        • 接触：
      • Liu‘an、中国
        • 招聘中
        • Huoqiu County People's Hospital
        • 接触：
      • Qingdao、中国
        • 招聘中
        • Qingdao Municipal Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Central Theater Command General Hospital
        • 接触：
      • Wuwei、中国
        • 招聘中
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • 接触：
      • Wuxi、中国
        • 招聘中
        • Wuxi People's Hospital
        • 接触：
      • Zhaoqing、中国
        • 招聘中
        • Zhaoqing First People's Hospital, Guangdong Province
        • 接触：
      • Zhaoqing、中国
        • 招聘中
        • Gaoyao District People's Hospital, Zhaoqing City, Guangdong Province
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

The study will enroll individuals aged 18 and older who are scheduled to undergo gastrointestinal endoscopy and are willing to participate in the screening.

描述

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be at least 18 years of age at the time of enrollment;
  2. Participants must be scheduled to undergo gastroscopy and colonoscopy;
  3. Participants must agree to undergo a two-year follow-up as outlined in the protocol;
  4. Participants must be willing to participate and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Have undergone gastrointestinal endoscopy screening within the past year;
  2. History of any type of gastrointestinal malignancy;
  3. Concurrent severe medical conditions that reduce the benefits of screening, such as severe pulmonary disease, kidney disease, liver disease, cardiovascular and cerebrovascular diseases, and hematological disorders;
  4. Other situations where a physician determines that endoscopic screening poses excessive risk (e.g., hemodynamic instability) or offers no benefit (e.g., short life expectancy);
  5. Pregnant or breastfeeding women.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Sensitivity and Specificity of Stool-Based Biomarker Testing for Gastrointestinal Cancer Screening
大体时间：At the time of baseline endoscopic screening, approximately 2 weeks after stool sample collection.
At the time of baseline endoscopic screening, approximately 2 weeks after stool sample collection.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xijing Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月10日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月13日

首次发布 (实际的)

2026年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20262030-C-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Once the study is complete, submit a request to the principal investigator. The applicant must provide a data analysis plan, and a decision on whether to share the data will be made following an evaluation.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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