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A Clinical Study of HRS-7156 in Healthy Participants

2026年8月20日 更新者:Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food Effect of Single and Multiple Ascending Oral Doses of HRS-7156 in Healthy Participants

The purpose of this Phase I study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS-7156 in healthy participants.

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 主任研究者:
          • Xuening Li
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  1. Healthy men and women aged 18 to 55 years old at informed consent signing;
  2. Male body weight ≥50 kg, female ≥45 kg; BMI 18.5 to 30 kg/m² at screening and baseline;
  3. Have no clinically significant abnormalities at screening and baseline;
  4. Fertile females and males with fertile female partners: effective contraception 2 weeks before consent, and sustained until 1 week after the last dose (abstinence or highly effective contraception); no sperm/egg donation.

Exclusion Criteria:

  1. A history or current severe diseases of multiple systems, or other diseases interfering with trial results;
  2. Severe infection, trauma, major surgery within 3 months before screening; planned surgery during the trial;
  3. Blood donation/severe blood loss (≥400 mL) within 8 weeks, blood transfusion within 4 weeks before screening; planned blood donation during the trial;
  4. History of drug abuse/dependence; positive urine drug test at screening.Participation in other clinical trials within 3 months before screening or planned;
  5. participation during the trial; within 5 half-lives of a prior drug (whichever is longer);
  6. Smoking history (≥5 cigarettes/day) within 4 weeks before screening; inability to abstain from tobacco during the trial; positive smoke screening at screening/baseline;
  7. Positive for HBsAg, HIV antibody, Treponema pallidum antibody or HCV antibody at screening;
  8. Special dietary requirements and inability to comply with the unified diet;
  9. Difficulty in swallowing/venous blood collection; intolerance to intensive blood sampling;
  10. Other circumstances deemed unsuitable for trial participation by Researcher.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HRS-7156
HRS-7156, specified dose on specified day.
プラセボコンパレーター:HRS-7156 placebo
HRS-7156 placebo, specified dose on specified day.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
時間枠:Up to 14 days.
Safety: Incidence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE).
Up to 14 days.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Area under the concentration time curve (AUC)
時間枠:Day 1 - Day 9.
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
Day 1 - Day 9.
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
時間枠:Day 1 - Day 9.
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
Day 1 - Day 9.
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
時間枠:Day 1 - Day 9.
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
Day 1 - Day 9.
Renal clearance (CLR)
時間枠:Day 1 - Day 2.
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
Day 1 - Day 2.
Renin concentration of HRS-7156
時間枠:Day 1 - Day 9.
Pharmacodynamics (PD) endpoint of HRS-7156.
Day 1 - Day 9.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月12日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月15日

最初の投稿 (実際)

2026年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRS-7156-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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