A Clinical Study of HRS-7156 in Healthy Participants
20 de agosto de 2026 actualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food Effect of Single and Multiple Ascending Oral Doses of HRS-7156 in Healthy Participants
The purpose of this Phase I study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS-7156 in healthy participants.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaiyun Zhang
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: kaiyun.zhang.kz38@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheng Qi
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: sheng.qi@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Investigador principal:
- Xuening Li
-
Contacto:
- Xuening Li
- Número de teléfono: +86-021-31587862
- Correo electrónico: li.xuening@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women aged 18 to 55 years old at informed consent signing;
- Male body weight ≥50 kg, female ≥45 kg; BMI 18.5 to 30 kg/m² at screening and baseline;
- Have no clinically significant abnormalities at screening and baseline;
- Fertile females and males with fertile female partners: effective contraception 2 weeks before consent, and sustained until 1 week after the last dose (abstinence or highly effective contraception); no sperm/egg donation.
Exclusion Criteria:
- A history or current severe diseases of multiple systems, or other diseases interfering with trial results;
- Severe infection, trauma, major surgery within 3 months before screening; planned surgery during the trial;
- Blood donation/severe blood loss (≥400 mL) within 8 weeks, blood transfusion within 4 weeks before screening; planned blood donation during the trial;
- History of drug abuse/dependence; positive urine drug test at screening.Participation in other clinical trials within 3 months before screening or planned;
- participation during the trial; within 5 half-lives of a prior drug (whichever is longer);
- Smoking history (≥5 cigarettes/day) within 4 weeks before screening; inability to abstain from tobacco during the trial; positive smoke screening at screening/baseline;
- Positive for HBsAg, HIV antibody, Treponema pallidum antibody or HCV antibody at screening;
- Special dietary requirements and inability to comply with the unified diet;
- Difficulty in swallowing/venous blood collection; intolerance to intensive blood sampling;
- Other circumstances deemed unsuitable for trial participation by Researcher.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HRS-7156
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HRS-7156, specified dose on specified day.
|
|
Comparador de placebos: HRS-7156 placebo
|
HRS-7156 placebo, specified dose on specified day.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Periodo de tiempo: Up to 14 days.
|
Safety: Incidence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE).
|
Up to 14 days.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Area under the concentration time curve (AUC)
Periodo de tiempo: Day 1 - Day 9.
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Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
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Day 1 - Day 9.
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Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Day 1 - Day 9.
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Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
|
Day 1 - Day 9.
|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: Day 1 - Day 9.
|
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
|
Day 1 - Day 9.
|
|
Renal clearance (CLR)
Periodo de tiempo: Day 1 - Day 2.
|
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
|
Day 1 - Day 2.
|
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Renin concentration of HRS-7156
Periodo de tiempo: Day 1 - Day 9.
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Pharmacodynamics (PD) endpoint of HRS-7156.
|
Day 1 - Day 9.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-7156-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .