A Clinical Study of HRS-7156 in Healthy Participants
2026年8月20日 更新者:Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food Effect of Single and Multiple Ascending Oral Doses of HRS-7156 in Healthy Participants
The purpose of this Phase I study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS-7156 in healthy participants.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kaiyun Zhang
- 电话号码:+86-0518-82342973
- 邮箱:kaiyun.zhang.kz38@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名:Sheng Qi
- 电话号码:+86-0518-82342973
- 邮箱:sheng.qi@hengrui.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
首席研究员:
- Xuening Li
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接触:
- Xuening Li
- 电话号码:+86-021-31587862
- 邮箱:li.xuening@zs-hospital.sh.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women aged 18 to 55 years old at informed consent signing;
- Male body weight ≥50 kg, female ≥45 kg; BMI 18.5 to 30 kg/m² at screening and baseline;
- Have no clinically significant abnormalities at screening and baseline;
- Fertile females and males with fertile female partners: effective contraception 2 weeks before consent, and sustained until 1 week after the last dose (abstinence or highly effective contraception); no sperm/egg donation.
Exclusion Criteria:
- A history or current severe diseases of multiple systems, or other diseases interfering with trial results;
- Severe infection, trauma, major surgery within 3 months before screening; planned surgery during the trial;
- Blood donation/severe blood loss (≥400 mL) within 8 weeks, blood transfusion within 4 weeks before screening; planned blood donation during the trial;
- History of drug abuse/dependence; positive urine drug test at screening.Participation in other clinical trials within 3 months before screening or planned;
- participation during the trial; within 5 half-lives of a prior drug (whichever is longer);
- Smoking history (≥5 cigarettes/day) within 4 weeks before screening; inability to abstain from tobacco during the trial; positive smoke screening at screening/baseline;
- Positive for HBsAg, HIV antibody, Treponema pallidum antibody or HCV antibody at screening;
- Special dietary requirements and inability to comply with the unified diet;
- Difficulty in swallowing/venous blood collection; intolerance to intensive blood sampling;
- Other circumstances deemed unsuitable for trial participation by Researcher.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:HRS-7156
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HRS-7156, specified dose on specified day.
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安慰剂比较:HRS-7156 placebo
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HRS-7156 placebo, specified dose on specified day.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Incidence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
大体时间:Up to 14 days.
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Safety: Incidence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE).
|
Up to 14 days.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Area under the concentration time curve (AUC)
大体时间:Day 1 - Day 9.
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Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
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Day 1 - Day 9.
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Maximum Plasma Concentration (Cmax)
大体时间:Day 1 - Day 9.
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Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
|
Day 1 - Day 9.
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Time to maximum plasma concentration (Tmax)
大体时间:Day 1 - Day 9.
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Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
|
Day 1 - Day 9.
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Renal clearance (CLR)
大体时间:Day 1 - Day 2.
|
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
|
Day 1 - Day 2.
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Renin concentration of HRS-7156
大体时间:Day 1 - Day 9.
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Pharmacodynamics (PD) endpoint of HRS-7156.
|
Day 1 - Day 9.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月12日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月15日
首次发布 (实际的)
2026年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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