Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Clinical Study of HRS-7156 in Healthy Participants

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food Effect of Single and Multiple Ascending Oral Doses of HRS-7156 in Healthy Participants

The purpose of this Phase I study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS-7156 in healthy participants.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuening Li
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Healthy men and women aged 18 to 55 years old at informed consent signing;
  2. Male body weight ≥50 kg, female ≥45 kg; BMI 18.5 to 30 kg/m² at screening and baseline;
  3. Have no clinically significant abnormalities at screening and baseline;
  4. Fertile females and males with fertile female partners: effective contraception 2 weeks before consent, and sustained until 1 week after the last dose (abstinence or highly effective contraception); no sperm/egg donation.

Exclusion Criteria:

  1. A history or current severe diseases of multiple systems, or other diseases interfering with trial results;
  2. Severe infection, trauma, major surgery within 3 months before screening; planned surgery during the trial;
  3. Blood donation/severe blood loss (≥400 mL) within 8 weeks, blood transfusion within 4 weeks before screening; planned blood donation during the trial;
  4. History of drug abuse/dependence; positive urine drug test at screening.Participation in other clinical trials within 3 months before screening or planned;
  5. participation during the trial; within 5 half-lives of a prior drug (whichever is longer);
  6. Smoking history (≥5 cigarettes/day) within 4 weeks before screening; inability to abstain from tobacco during the trial; positive smoke screening at screening/baseline;
  7. Positive for HBsAg, HIV antibody, Treponema pallidum antibody or HCV antibody at screening;
  8. Special dietary requirements and inability to comply with the unified diet;
  9. Difficulty in swallowing/venous blood collection; intolerance to intensive blood sampling;
  10. Other circumstances deemed unsuitable for trial participation by Researcher.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRS-7156
Geneesmiddel: HRS-7156
HRS-7156, specified dose on specified day.
Placebo-vergelijker: HRS-7156 placebo
Geneesmiddel: HRS-7156 placebo
HRS-7156 placebo, specified dose on specified day.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Tijdsspanne: Up to 14 days.
Safety: Incidence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE).
Up to 14 days.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under the concentration time curve (AUC)
Tijdsspanne: Day 1 - Day 9.
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
Day 1 - Day 9.
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Day 1 - Day 9.
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
Day 1 - Day 9.
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Day 1 - Day 9.
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
Day 1 - Day 9.
Renal clearance (CLR)
Tijdsspanne: Day 1 - Day 2.
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
Day 1 - Day 2.
Renin concentration of HRS-7156
Tijdsspanne: Day 1 - Day 9.
Pharmacodynamics (PD) endpoint of HRS-7156.
Day 1 - Day 9.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRS-7156-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren