Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clinical Study of HRS-7156 in Healthy Participants

2026. augusztus 20. frissítette: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food Effect of Single and Multiple Ascending Oral Doses of HRS-7156 in Healthy Participants

The purpose of this Phase I study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS-7156 in healthy participants.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kutatásvezető:
          • Xuening Li
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Healthy men and women aged 18 to 55 years old at informed consent signing;
  2. Male body weight ≥50 kg, female ≥45 kg; BMI 18.5 to 30 kg/m² at screening and baseline;
  3. Have no clinically significant abnormalities at screening and baseline;
  4. Fertile females and males with fertile female partners: effective contraception 2 weeks before consent, and sustained until 1 week after the last dose (abstinence or highly effective contraception); no sperm/egg donation.

Exclusion Criteria:

  1. A history or current severe diseases of multiple systems, or other diseases interfering with trial results;
  2. Severe infection, trauma, major surgery within 3 months before screening; planned surgery during the trial;
  3. Blood donation/severe blood loss (≥400 mL) within 8 weeks, blood transfusion within 4 weeks before screening; planned blood donation during the trial;
  4. History of drug abuse/dependence; positive urine drug test at screening.Participation in other clinical trials within 3 months before screening or planned;
  5. participation during the trial; within 5 half-lives of a prior drug (whichever is longer);
  6. Smoking history (≥5 cigarettes/day) within 4 weeks before screening; inability to abstain from tobacco during the trial; positive smoke screening at screening/baseline;
  7. Positive for HBsAg, HIV antibody, Treponema pallidum antibody or HCV antibody at screening;
  8. Special dietary requirements and inability to comply with the unified diet;
  9. Difficulty in swallowing/venous blood collection; intolerance to intensive blood sampling;
  10. Other circumstances deemed unsuitable for trial participation by Researcher.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HRS-7156
Drog: HRS-7156
HRS-7156, specified dose on specified day.
Placebo Comparator: HRS-7156 placebo
Drog: HRS-7156 placebo
HRS-7156 placebo, specified dose on specified day.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Időkeret: Up to 14 days.
Safety: Incidence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE).
Up to 14 days.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Area under the concentration time curve (AUC)
Időkeret: Day 1 - Day 9.
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
Day 1 - Day 9.
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: Day 1 - Day 9.
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
Day 1 - Day 9.
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Időkeret: Day 1 - Day 9.
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
Day 1 - Day 9.
Renal clearance (CLR)
Időkeret: Day 1 - Day 2.
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
Day 1 - Day 2.
Renin concentration of HRS-7156
Időkeret: Day 1 - Day 9.
Pharmacodynamics (PD) endpoint of HRS-7156.
Day 1 - Day 9.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRS-7156-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel