Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Clinical Study of HRS-7156 in Healthy Participants

20 augusti 2026 uppdaterad av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food Effect of Single and Multiple Ascending Oral Doses of HRS-7156 in Healthy Participants

The purpose of this Phase I study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS-7156 in healthy participants.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Huvudutredare:
          • Xuening Li
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Healthy men and women aged 18 to 55 years old at informed consent signing;
  2. Male body weight ≥50 kg, female ≥45 kg; BMI 18.5 to 30 kg/m² at screening and baseline;
  3. Have no clinically significant abnormalities at screening and baseline;
  4. Fertile females and males with fertile female partners: effective contraception 2 weeks before consent, and sustained until 1 week after the last dose (abstinence or highly effective contraception); no sperm/egg donation.

Exclusion Criteria:

  1. A history or current severe diseases of multiple systems, or other diseases interfering with trial results;
  2. Severe infection, trauma, major surgery within 3 months before screening; planned surgery during the trial;
  3. Blood donation/severe blood loss (≥400 mL) within 8 weeks, blood transfusion within 4 weeks before screening; planned blood donation during the trial;
  4. History of drug abuse/dependence; positive urine drug test at screening.Participation in other clinical trials within 3 months before screening or planned;
  5. participation during the trial; within 5 half-lives of a prior drug (whichever is longer);
  6. Smoking history (≥5 cigarettes/day) within 4 weeks before screening; inability to abstain from tobacco during the trial; positive smoke screening at screening/baseline;
  7. Positive for HBsAg, HIV antibody, Treponema pallidum antibody or HCV antibody at screening;
  8. Special dietary requirements and inability to comply with the unified diet;
  9. Difficulty in swallowing/venous blood collection; intolerance to intensive blood sampling;
  10. Other circumstances deemed unsuitable for trial participation by Researcher.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HRS-7156
Läkemedel: HRS-7156
HRS-7156, specified dose on specified day.
Placebo-jämförare: HRS-7156 placebo
Läkemedel: HRS-7156 placebo
HRS-7156 placebo, specified dose on specified day.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Tidsram: Up to 14 days.
Safety: Incidence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE).
Up to 14 days.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under the concentration time curve (AUC)
Tidsram: Day 1 - Day 9.
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
Day 1 - Day 9.
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: Day 1 - Day 9.
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
Day 1 - Day 9.
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Tidsram: Day 1 - Day 9.
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
Day 1 - Day 9.
Renal clearance (CLR)
Tidsram: Day 1 - Day 2.
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
Day 1 - Day 2.
Renin concentration of HRS-7156
Tidsram: Day 1 - Day 9.
Pharmacodynamics (PD) endpoint of HRS-7156.
Day 1 - Day 9.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Första postat (Faktisk)

22 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRS-7156-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera