Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Clinical Study of HRS-7156 in Healthy Participants

15. května 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food Effect of Single and Multiple Ascending Oral Doses of HRS-7156 in Healthy Participants

The purpose of this Phase I study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS-7156 in healthy participants.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuening Li
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy men and women aged 18 to 55 years old at informed consent signing;
  2. Male body weight ≥50 kg, female ≥45 kg; BMI 18.5 to 30 kg/m² at screening and baseline;
  3. Have no clinically significant abnormalities at screening and baseline;
  4. Fertile females and males with fertile female partners: effective contraception 2 weeks before consent, and sustained until 1 week after the last dose (abstinence or highly effective contraception); no sperm/egg donation.

Exclusion Criteria:

  1. A history or current severe diseases of multiple systems, or other diseases interfering with trial results;
  2. Severe infection, trauma, major surgery within 3 months before screening; planned surgery during the trial;
  3. Blood donation/severe blood loss (≥400 mL) within 8 weeks, blood transfusion within 4 weeks before screening; planned blood donation during the trial;
  4. History of drug abuse/dependence; positive urine drug test at screening.Participation in other clinical trials within 3 months before screening or planned;
  5. participation during the trial; within 5 half-lives of a prior drug (whichever is longer);
  6. Smoking history (≥5 cigarettes/day) within 4 weeks before screening; inability to abstain from tobacco during the trial; positive smoke screening at screening/baseline;
  7. Positive for HBsAg, HIV antibody, Treponema pallidum antibody or HCV antibody at screening;
  8. Special dietary requirements and inability to comply with the unified diet;
  9. Difficulty in swallowing/venous blood collection; intolerance to intensive blood sampling;
  10. Other circumstances deemed unsuitable for trial participation by Researcher.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRS-7156
Lék: HRS-7156
HRS-7156, specified dose on specified day.
Komparátor placeba: HRS-7156 placebo
Lék: HRS-7156 placebo
HRS-7156 placebo, specified dose on specified day.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Časové okno: Up to 14 days.
Safety: Incidence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE).
Up to 14 days.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the concentration time curve (AUC)
Časové okno: Day 1 - Day 9.
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
Day 1 - Day 9.
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1 - Day 9.
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
Day 1 - Day 9.
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Časové okno: Day 1 - Day 9.
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
Day 1 - Day 9.
Renal clearance (CLR)
Časové okno: Day 1 - Day 2.
Pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-7156.
Day 1 - Day 2.
Renin concentration of HRS-7156
Časové okno: Day 1 - Day 9.
Pharmacodynamics (PD) endpoint of HRS-7156.
Day 1 - Day 9.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-7156-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na HRS-7156

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit