Risk Factors, Incidence, and Progression of Lymphedema Among Men With Prostate Cancer. The AWARE Cohort (AWARE)
2026年6月11日 更新者：Bolette Rafn、Rigshospitalet, Denmark
Addressing the Forgotten Sex in Lymphedema Research: Risk Factors, Incidence, and Progression of Lymphedema Among Men With Prostate Cancer. The AWARE Cohort
The goal of this observational study is to examine the development and impact of lymphedema in men treated for prostate cancer. Lymphedema is swelling caused by damage to the lymphatic system and may develop after surgery with lymph node removal or after radiotherapy.
The main questions it aims to answer are:
How many men develop lower limb lymphedema after prostate cancer treatment? Which men are at highest risk of developing lymphedema? How does lymphedema affect quality of life?
Participants will attend follow-up visits every three months for 18 months at one of three Danish hospital sites: Rigshospitalet, Herlev-Gentofte Hospital, or Zealand University Hospital. At each visit, participants will undergo examinations for signs of lymphedema and complete questionnaires about symptoms, quality of life, and daily functioning. Participants who develop signs of lymphedema during the study will be advised to seek assessment and treatment from the hospital's lymphedema therapist.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
214
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Roskilde、デンマーク、4000
- Zealand University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Men with prostate cancer receiving radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or radiotherapy at three urological departments in Eastern Denmark: Rigshospitalet, Herlev-Gentofte Hospital, and Zealand University Hospital.
説明
Inclusion criteria
- Age ≥18 years
- Men diagnosed with any stage prostate cancer
- Planned prostatectomy with lymph node removal or radiotherapy
- Able to understand Danish
Exclusion criteria
• History of lymph node dissection/radiotherapy at the level of the pelvic or groin
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Radical Prostatectomy and Radiotherapy
|
Participants receive either radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or radiotherapy to the pelvic region as part of standard treatment for prostate cancer.
Treatments are not assigned by the study.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Incidence of lymphedema
時間枠：From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
Measured using multiple parameters, including bioimpedance spectroscopy, leg volume measurements, patient-reported symptoms, pitting, and clinical evaluation by a lymphedema therapist or physician.
|
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Depression using the Major Depression Inventory (MDI)
時間枠：From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
Depressive symptoms will be assessed using the Major Depression Inventory (MDI).
The MDI total score ranges from 0 to 50, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
|
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
|
Functioning, Disability and Health associated with lymphedema measured by Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema
時間枠：From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
Lymphedema-related functioning, disability, and health will be assessed using the Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema (Lymph-ICF-LL).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater impairments in function, activity limitations, and participation restrictions related to lower limb lymphedema.
|
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
|
Quality of life measured by EORTC QLQ-C30
時間枠：From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Scores are transformed to a 0-100 scale.
For global health status and functioning scales, higher scores indicate better health-related quality of life or functioning.
For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden.
|
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
|
Urinary dysfunction and sexual function measured with the prostate cancer-specific subscale EORTC QLQ-PR25
時間枠：From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
Prostate cancer-specific symptoms and functioning, including urinary symptoms and sexual function, will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Prostate Cancer Module (EORTC QLQ-PR25).
Scores are transformed to a 0-100 scale.
For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden.
For functioning scales, higher scores indicate better functioning.
|
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
|
Physical activity measured by International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
時間枠：From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Physical activity will be reported as MET-minutes per week, with higher scores indicating higher levels of physical activity.
|
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jensen S, Roder A, Hayes S, Larsen GS, Fode M, Ostergren PB, Al-Hamadani MMN, Johansen C, Rafn BS. Comprehensive assessment of lower limb edema and its association with quality of life among men with prostate cancer. Support Care Cancer. 2025 Jun 16;33(7):586. doi: 10.1007/s00520-025-09613-4.
- Clinckaert A, Callens K, Cooreman A, Bijnens A, Moris L, Van Calster C, Geraerts I, Joniau S, Everaerts W. The Prevalence of Lower Limb and Genital Lymphedema after Prostate Cancer Treatment: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2022 Nov 18;14(22):5667. doi: 10.3390/cancers14225667.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月2日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月19日
最初の投稿 (実際)
2026年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AWARE
- R352-A20774 (その他の助成金/資金番号：Danish cancer society)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。