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Risk Factors, Incidence, and Progression of Lymphedema Among Men With Prostate Cancer. The AWARE Cohort (AWARE)

11 juin 2026 mis à jour par: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark

Addressing the Forgotten Sex in Lymphedema Research: Risk Factors, Incidence, and Progression of Lymphedema Among Men With Prostate Cancer. The AWARE Cohort

The goal of this observational study is to examine the development and impact of lymphedema in men treated for prostate cancer. Lymphedema is swelling caused by damage to the lymphatic system and may develop after surgery with lymph node removal or after radiotherapy.

The main questions it aims to answer are:

How many men develop lower limb lymphedema after prostate cancer treatment? Which men are at highest risk of developing lymphedema? How does lymphedema affect quality of life?

Participants will attend follow-up visits every three months for 18 months at one of three Danish hospital sites: Rigshospitalet, Herlev-Gentofte Hospital, or Zealand University Hospital. At each visit, participants will undergo examinations for signs of lymphedema and complete questionnaires about symptoms, quality of life, and daily functioning. Participants who develop signs of lymphedema during the study will be advised to seek assessment and treatment from the hospital's lymphedema therapist.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

214

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Zealand University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Men with prostate cancer receiving radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or radiotherapy at three urological departments in Eastern Denmark: Rigshospitalet, Herlev-Gentofte Hospital, and Zealand University Hospital.

La description

Inclusion criteria

  • Age ≥18 years
  • Men diagnosed with any stage prostate cancer
  • Planned prostatectomy with lymph node removal or radiotherapy
  • Able to understand Danish

Exclusion criteria

• History of lymph node dissection/radiotherapy at the level of the pelvic or groin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Radical Prostatectomy and Radiotherapy
Autre: Radical Prostatectomy and Radiotherapy
Participants receive either radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or radiotherapy to the pelvic region as part of standard treatment for prostate cancer. Treatments are not assigned by the study.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of lymphedema
Délai: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Measured using multiple parameters, including bioimpedance spectroscopy, leg volume measurements, patient-reported symptoms, pitting, and clinical evaluation by a lymphedema therapist or physician.
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Depression using the Major Depression Inventory (MDI)
Délai: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Depressive symptoms will be assessed using the Major Depression Inventory (MDI). The MDI total score ranges from 0 to 50, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Functioning, Disability and Health associated with lymphedema measured by Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema
Délai: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Lymphedema-related functioning, disability, and health will be assessed using the Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema (Lymph-ICF-LL). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater impairments in function, activity limitations, and participation restrictions related to lower limb lymphedema.
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Quality of life measured by EORTC QLQ-C30
Délai: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Scores are transformed to a 0-100 scale. For global health status and functioning scales, higher scores indicate better health-related quality of life or functioning. For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden.
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Urinary dysfunction and sexual function measured with the prostate cancer-specific subscale EORTC QLQ-PR25
Délai: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Prostate cancer-specific symptoms and functioning, including urinary symptoms and sexual function, will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Prostate Cancer Module (EORTC QLQ-PR25). Scores are transformed to a 0-100 scale. For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden. For functioning scales, higher scores indicate better functioning.
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Physical activity measured by International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Délai: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Physical activity will be reported as MET-minutes per week, with higher scores indicating higher levels of physical activity.
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Première publication (Réel)

26 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AWARE
  • R352-A20774 (Autre subvention/numéro de financement: Danish cancer society)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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