Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risk Factors, Incidence, and Progression of Lymphedema Among Men With Prostate Cancer. The AWARE Cohort (AWARE)

19. maj 2026 opdateret af: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark

Addressing the Forgotten Sex in Lymphedema Research: Risk Factors, Incidence, and Progression of Lymphedema Among Men With Prostate Cancer. The AWARE Cohort

The goal of this observational study is to examine the development and impact of lymphedema in men treated for prostate cancer. Lymphedema is swelling caused by damage to the lymphatic system and may develop after surgery with lymph node removal or after radiotherapy.

The main questions it aims to answer are:

How many men develop lower limb lymphedema after prostate cancer treatment? Which men are at highest risk of developing lymphedema? How does lymphedema affect quality of life?

Participants will attend follow-up visits every three months for 18 months at one of three Danish hospital sites: Rigshospitalet, Herlev-Gentofte Hospital, or Zealand University Hospital. At each visit, participants will undergo examinations for signs of lymphedema and complete questionnaires about symptoms, quality of life, and daily functioning. Participants who develop signs of lymphedema during the study will be advised to seek assessment and treatment from the hospital's lymphedema therapist.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

214

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Men with prostate cancer receiving radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or radiotherapy at three urological departments in Eastern Denmark: Rigshospitalet, Herlev-Gentofte Hospital, and Zealand University Hospital.

Beskrivelse

Inclusion criteria

  • Age ≥18 years
  • Men diagnosed with any stage prostate cancer
  • Planned prostatectomy with lymph node removal or radiotherapy
  • Able to understand Danish

Exclusion criteria

• History of lymph node dissection/radiotherapy at the level of the pelvic or groin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radical Prostatectomy and Radiotherapy
Andet: Radical Prostatectomy and Radiotherapy
Participants receive either radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or radiotherapy to the pelvic region as part of standard treatment for prostate cancer. Treatments are not assigned by the study.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of lymphedema
Tidsramme: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Measured using multiple parameters, including bioimpedance spectroscopy, leg volume measurements, patient-reported symptoms, pitting, and clinical evaluation by a lymphedema therapist or physician.
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depression using the Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Functioning, Disability and Health associated with lymphedema measured by Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema
Tidsramme: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Quality of life measured by EORTC QLQ-C30
Tidsramme: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Urinary dysfunction and sexual function measured with the prostate cancer-specific subscale EORTC QLQ-PR25
Tidsramme: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Physical activity measured by International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AWARE
  • R352-A20774 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Danish cancer society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radical Prostatectomy and Radiotherapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner