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Risk Factors, Incidence, and Progression of Lymphedema Among Men With Prostate Cancer. The AWARE Cohort (AWARE)

11 giugno 2026 aggiornato da: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark

Addressing the Forgotten Sex in Lymphedema Research: Risk Factors, Incidence, and Progression of Lymphedema Among Men With Prostate Cancer. The AWARE Cohort

The goal of this observational study is to examine the development and impact of lymphedema in men treated for prostate cancer. Lymphedema is swelling caused by damage to the lymphatic system and may develop after surgery with lymph node removal or after radiotherapy.

The main questions it aims to answer are:

How many men develop lower limb lymphedema after prostate cancer treatment? Which men are at highest risk of developing lymphedema? How does lymphedema affect quality of life?

Participants will attend follow-up visits every three months for 18 months at one of three Danish hospital sites: Rigshospitalet, Herlev-Gentofte Hospital, or Zealand University Hospital. At each visit, participants will undergo examinations for signs of lymphedema and complete questionnaires about symptoms, quality of life, and daily functioning. Participants who develop signs of lymphedema during the study will be advised to seek assessment and treatment from the hospital's lymphedema therapist.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

214

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Men with prostate cancer receiving radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or radiotherapy at three urological departments in Eastern Denmark: Rigshospitalet, Herlev-Gentofte Hospital, and Zealand University Hospital.

Descrizione

Inclusion criteria

  • Age ≥18 years
  • Men diagnosed with any stage prostate cancer
  • Planned prostatectomy with lymph node removal or radiotherapy
  • Able to understand Danish

Exclusion criteria

• History of lymph node dissection/radiotherapy at the level of the pelvic or groin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radical Prostatectomy and Radiotherapy
Altro: Radical Prostatectomy and Radiotherapy
Participants receive either radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or radiotherapy to the pelvic region as part of standard treatment for prostate cancer. Treatments are not assigned by the study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of lymphedema
Lasso di tempo: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Measured using multiple parameters, including bioimpedance spectroscopy, leg volume measurements, patient-reported symptoms, pitting, and clinical evaluation by a lymphedema therapist or physician.
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depression using the Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Depressive symptoms will be assessed using the Major Depression Inventory (MDI). The MDI total score ranges from 0 to 50, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Functioning, Disability and Health associated with lymphedema measured by Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema
Lasso di tempo: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Lymphedema-related functioning, disability, and health will be assessed using the Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema (Lymph-ICF-LL). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater impairments in function, activity limitations, and participation restrictions related to lower limb lymphedema.
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Quality of life measured by EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Scores are transformed to a 0-100 scale. For global health status and functioning scales, higher scores indicate better health-related quality of life or functioning. For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden.
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Urinary dysfunction and sexual function measured with the prostate cancer-specific subscale EORTC QLQ-PR25
Lasso di tempo: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Prostate cancer-specific symptoms and functioning, including urinary symptoms and sexual function, will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Prostate Cancer Module (EORTC QLQ-PR25). Scores are transformed to a 0-100 scale. For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden. For functioning scales, higher scores indicate better functioning.
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Physical activity measured by International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Lasso di tempo: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Physical activity will be reported as MET-minutes per week, with higher scores indicating higher levels of physical activity.
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AWARE
  • R352-A20774 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Danish cancer society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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