Risk Factors, Incidence, and Progression of Lymphedema Among Men With Prostate Cancer. The AWARE Cohort (AWARE)
11 de junho de 2026 atualizado por: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark
Addressing the Forgotten Sex in Lymphedema Research: Risk Factors, Incidence, and Progression of Lymphedema Among Men With Prostate Cancer. The AWARE Cohort
The goal of this observational study is to examine the development and impact of lymphedema in men treated for prostate cancer. Lymphedema is swelling caused by damage to the lymphatic system and may develop after surgery with lymph node removal or after radiotherapy.
The main questions it aims to answer are:
How many men develop lower limb lymphedema after prostate cancer treatment? Which men are at highest risk of developing lymphedema? How does lymphedema affect quality of life?
Participants will attend follow-up visits every three months for 18 months at one of three Danish hospital sites: Rigshospitalet, Herlev-Gentofte Hospital, or Zealand University Hospital. At each visit, participants will undergo examinations for signs of lymphedema and complete questionnaires about symptoms, quality of life, and daily functioning. Participants who develop signs of lymphedema during the study will be advised to seek assessment and treatment from the hospital's lymphedema therapist.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
214
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Men with prostate cancer receiving radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or radiotherapy at three urological departments in Eastern Denmark: Rigshospitalet, Herlev-Gentofte Hospital, and Zealand University Hospital.
Descrição
Inclusion criteria
- Age ≥18 years
- Men diagnosed with any stage prostate cancer
- Planned prostatectomy with lymph node removal or radiotherapy
- Able to understand Danish
Exclusion criteria
• History of lymph node dissection/radiotherapy at the level of the pelvic or groin
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Radical Prostatectomy and Radiotherapy
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Participants receive either radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or radiotherapy to the pelvic region as part of standard treatment for prostate cancer.
Treatments are not assigned by the study.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of lymphedema
Prazo: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Measured using multiple parameters, including bioimpedance spectroscopy, leg volume measurements, patient-reported symptoms, pitting, and clinical evaluation by a lymphedema therapist or physician.
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From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depression using the Major Depression Inventory (MDI)
Prazo: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Depressive symptoms will be assessed using the Major Depression Inventory (MDI).
The MDI total score ranges from 0 to 50, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
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From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Functioning, Disability and Health associated with lymphedema measured by Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema
Prazo: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Lymphedema-related functioning, disability, and health will be assessed using the Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema (Lymph-ICF-LL).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater impairments in function, activity limitations, and participation restrictions related to lower limb lymphedema.
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From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Quality of life measured by EORTC QLQ-C30
Prazo: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Scores are transformed to a 0-100 scale.
For global health status and functioning scales, higher scores indicate better health-related quality of life or functioning.
For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden.
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From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Urinary dysfunction and sexual function measured with the prostate cancer-specific subscale EORTC QLQ-PR25
Prazo: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Prostate cancer-specific symptoms and functioning, including urinary symptoms and sexual function, will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Prostate Cancer Module (EORTC QLQ-PR25).
Scores are transformed to a 0-100 scale.
For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden.
For functioning scales, higher scores indicate better functioning.
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From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Physical activity measured by International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Prazo: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Physical activity will be reported as MET-minutes per week, with higher scores indicating higher levels of physical activity.
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From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jensen S, Roder A, Hayes S, Larsen GS, Fode M, Ostergren PB, Al-Hamadani MMN, Johansen C, Rafn BS. Comprehensive assessment of lower limb edema and its association with quality of life among men with prostate cancer. Support Care Cancer. 2025 Jun 16;33(7):586. doi: 10.1007/s00520-025-09613-4.
- Clinckaert A, Callens K, Cooreman A, Bijnens A, Moris L, Van Calster C, Geraerts I, Joniau S, Everaerts W. The Prevalence of Lower Limb and Genital Lymphedema after Prostate Cancer Treatment: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2022 Nov 18;14(22):5667. doi: 10.3390/cancers14225667.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Linfáticas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias prostáticas
- Linfedema
- Terapêutica
- Radioterapia
Outros números de identificação do estudo
- AWARE
- R352-A20774 (Número de outro subsídio/financiamento: Danish cancer society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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