Risk Factors, Incidence, and Progression of Lymphedema Among Men With Prostate Cancer. The AWARE Cohort (AWARE)
19. května 2026 aktualizováno: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark
Addressing the Forgotten Sex in Lymphedema Research: Risk Factors, Incidence, and Progression of Lymphedema Among Men With Prostate Cancer. The AWARE Cohort
The goal of this observational study is to examine the development and impact of lymphedema in men treated for prostate cancer. Lymphedema is swelling caused by damage to the lymphatic system and may develop after surgery with lymph node removal or after radiotherapy.
The main questions it aims to answer are:
How many men develop lower limb lymphedema after prostate cancer treatment? Which men are at highest risk of developing lymphedema? How does lymphedema affect quality of life?
Participants will attend follow-up visits every three months for 18 months at one of three Danish hospital sites: Rigshospitalet, Herlev-Gentofte Hospital, or Zealand University Hospital. At each visit, participants will undergo examinations for signs of lymphedema and complete questionnaires about symptoms, quality of life, and daily functioning. Participants who develop signs of lymphedema during the study will be advised to seek assessment and treatment from the hospital's lymphedema therapist.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
214
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Men with prostate cancer receiving radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or radiotherapy at three urological departments in Eastern Denmark: Rigshospitalet, Herlev-Gentofte Hospital, and Zealand University Hospital.
Popis
Inclusion criteria
- Age ≥18 years
- Men diagnosed with any stage prostate cancer
- Planned prostatectomy with lymph node removal or radiotherapy
- Able to understand Danish
Exclusion criteria
• History of lymph node dissection/radiotherapy at the level of the pelvic or groin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Radical Prostatectomy and Radiotherapy
|
Participants receive either radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or radiotherapy to the pelvic region as part of standard treatment for prostate cancer.
Treatments are not assigned by the study.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of lymphedema
Časové okno: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
Measured using multiple parameters, including bioimpedance spectroscopy, leg volume measurements, patient-reported symptoms, pitting, and clinical evaluation by a lymphedema therapist or physician.
|
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Depression using the Major Depression Inventory (MDI)
Časové okno: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
|
Functioning, Disability and Health associated with lymphedema measured by Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema
Časové okno: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
|
Quality of life measured by EORTC QLQ-C30
Časové okno: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
|
Urinary dysfunction and sexual function measured with the prostate cancer-specific subscale EORTC QLQ-PR25
Časové okno: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
|
Physical activity measured by International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Časové okno: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jensen S, Roder A, Hayes S, Larsen GS, Fode M, Ostergren PB, Al-Hamadani MMN, Johansen C, Rafn BS. Comprehensive assessment of lower limb edema and its association with quality of life among men with prostate cancer. Support Care Cancer. 2025 Jun 16;33(7):586. doi: 10.1007/s00520-025-09613-4.
- Clinckaert A, Callens K, Cooreman A, Bijnens A, Moris L, Van Calster C, Geraerts I, Joniau S, Everaerts W. The Prevalence of Lower Limb and Genital Lymphedema after Prostate Cancer Treatment: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2022 Nov 18;14(22):5667. doi: 10.3390/cancers14225667.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Novotvary prostaty
- Lymfedém
- Terapeutika
- Radioterapie
Další identifikační čísla studie
- AWARE
- R352-A20774 (Jiné číslo grantu/financování: Danish cancer society)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .