Risk Factors, Incidence, and Progression of Lymphedema Among Men With Prostate Cancer. The AWARE Cohort (AWARE)
2026년 6월 11일 업데이트: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark
Addressing the Forgotten Sex in Lymphedema Research: Risk Factors, Incidence, and Progression of Lymphedema Among Men With Prostate Cancer. The AWARE Cohort
The goal of this observational study is to examine the development and impact of lymphedema in men treated for prostate cancer. Lymphedema is swelling caused by damage to the lymphatic system and may develop after surgery with lymph node removal or after radiotherapy.
The main questions it aims to answer are:
How many men develop lower limb lymphedema after prostate cancer treatment? Which men are at highest risk of developing lymphedema? How does lymphedema affect quality of life?
Participants will attend follow-up visits every three months for 18 months at one of three Danish hospital sites: Rigshospitalet, Herlev-Gentofte Hospital, or Zealand University Hospital. At each visit, participants will undergo examinations for signs of lymphedema and complete questionnaires about symptoms, quality of life, and daily functioning. Participants who develop signs of lymphedema during the study will be advised to seek assessment and treatment from the hospital's lymphedema therapist.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
214
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Men with prostate cancer receiving radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or radiotherapy at three urological departments in Eastern Denmark: Rigshospitalet, Herlev-Gentofte Hospital, and Zealand University Hospital.
설명
Inclusion criteria
- Age ≥18 years
- Men diagnosed with any stage prostate cancer
- Planned prostatectomy with lymph node removal or radiotherapy
- Able to understand Danish
Exclusion criteria
• History of lymph node dissection/radiotherapy at the level of the pelvic or groin
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Radical Prostatectomy and Radiotherapy
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Participants receive either radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or radiotherapy to the pelvic region as part of standard treatment for prostate cancer.
Treatments are not assigned by the study.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of lymphedema
기간: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Measured using multiple parameters, including bioimpedance spectroscopy, leg volume measurements, patient-reported symptoms, pitting, and clinical evaluation by a lymphedema therapist or physician.
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From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Depression using the Major Depression Inventory (MDI)
기간: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Depressive symptoms will be assessed using the Major Depression Inventory (MDI).
The MDI total score ranges from 0 to 50, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
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From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Functioning, Disability and Health associated with lymphedema measured by Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema
기간: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Lymphedema-related functioning, disability, and health will be assessed using the Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema (Lymph-ICF-LL).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater impairments in function, activity limitations, and participation restrictions related to lower limb lymphedema.
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From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Quality of life measured by EORTC QLQ-C30
기간: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Scores are transformed to a 0-100 scale.
For global health status and functioning scales, higher scores indicate better health-related quality of life or functioning.
For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden.
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From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Urinary dysfunction and sexual function measured with the prostate cancer-specific subscale EORTC QLQ-PR25
기간: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Prostate cancer-specific symptoms and functioning, including urinary symptoms and sexual function, will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Prostate Cancer Module (EORTC QLQ-PR25).
Scores are transformed to a 0-100 scale.
For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden.
For functioning scales, higher scores indicate better functioning.
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From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Physical activity measured by International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
기간: From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Physical activity will be reported as MET-minutes per week, with higher scores indicating higher levels of physical activity.
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From initiation of prostate cancer treatment through 18 months follow-up, assessed every 3 months.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jensen S, Roder A, Hayes S, Larsen GS, Fode M, Ostergren PB, Al-Hamadani MMN, Johansen C, Rafn BS. Comprehensive assessment of lower limb edema and its association with quality of life among men with prostate cancer. Support Care Cancer. 2025 Jun 16;33(7):586. doi: 10.1007/s00520-025-09613-4.
- Clinckaert A, Callens K, Cooreman A, Bijnens A, Moris L, Van Calster C, Geraerts I, Joniau S, Everaerts W. The Prevalence of Lower Limb and Genital Lymphedema after Prostate Cancer Treatment: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2022 Nov 18;14(22):5667. doi: 10.3390/cancers14225667.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AWARE
- R352-A20774 (기타 보조금/기금 번호: Danish cancer society)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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