Large Algorithm Setting and Validation Study (LAVA)
A Non-Significant Risk Specimen Collection Study to Obtain Vaginal Swab Samples for Algorithm Development and Testing
In this pilot study, prospectively acquired clinician-collected and participant-collected vaginal swab specimens will be obtained from up to 1000 individuals with signs and symptoms of vaginitis to develop and validate a bacterial vaginosis diagnostic algorithm and evaluate the performance of the Nanopath assay.
The Nanopath assay is an amplification-free molecular test that detects pathogens associated with vaginitis. The performance of the Nanopath assay will be assessed by comparing Nanopath assay results to previously FDA-cleared commercial tests and yeast culture.
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- 募集
- Segal Trials
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コンタクト：
- Anna Kaplan
- 電話番号：347-678-6542
- メール：akaplan@segaltrials.com
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主任研究者：
- Steven Chavoustie, MD, FACOG, CCRP
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- 募集
- LSU-CrescentCare Sexual Health Center
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コンタクト：
- Catherine Cammarata
- 電話番号：504-568-4132
- メール：ccamma@lsuhsc.edu
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主任研究者：
- Rebecca Lillis, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
Biologically female participants, ≥ 18 years of age, with at least one of the following symptoms of vaginitis:
- Abnormal vaginal discharge
- Vaginal or vulvar itching, burning, or irritation
- Painful or uncomfortable intercourse
- Vaginal odor
- Painful or frequent urination
Exclusion Criteria:
- Participants who do not meet the above-described inclusion criteria will be excluded from the study.
- Previously enrolled in this study
- Contraindication to vaginal swab sampling
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Vaginal Infections (BV, CV, TV)
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Investigational Device
This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled.
It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled.
It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled.
It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
Culture plus use of MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption/Ionization Time-of-Flight mass spectrometry) for required speciation.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Accuracy of Nanopath Assay for Diagnosis of Vaginal Infections
時間枠：1 day
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Compare the sensitivity and specificity of the Nanopath assay to NAAT and yeast culture for diagnosing vaginitis
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1 day
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Equivalency of Percent Agreement Between Self-Collected and Clinician-Collected Samples Using the Nanopath Assay
時間枠：1 day
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Compare the performance between clinician-collected samples and self-collected samples using the Nanopath assay for diagnosing vaginitis.
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1 day
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。