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Large Algorithm Setting and Validation Study (LAVA)

16. Juli 2026 aktualisiert von: Nanopath, Inc

A Non-Significant Risk Specimen Collection Study to Obtain Vaginal Swab Samples for Algorithm Development and Testing

In this pilot study, prospectively acquired clinician-collected and participant-collected vaginal swab specimens will be obtained from up to 1000 individuals with signs and symptoms of vaginitis to develop and validate a bacterial vaginosis diagnostic algorithm and evaluate the performance of the Nanopath assay.

The Nanopath assay is an amplification-free molecular test that detects pathogens associated with vaginitis. The performance of the Nanopath assay will be assessed by comparing Nanopath assay results to previously FDA-cleared commercial tests and yeast culture.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an observational, diagnostic study.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Rekrutierung
        • Segal Trials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Chavoustie, MD, FACOG, CCRP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Rekrutierung
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Lillis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The intended use population will be up to 1000 symptomatic participants with a clinical presentation consistent with vaginitis.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Biologically female participants, ≥ 18 years of age, with at least one of the following symptoms of vaginitis:

  • Abnormal vaginal discharge
  • Vaginal or vulvar itching, burning, or irritation
  • Painful or uncomfortable intercourse
  • Vaginal odor
  • Painful or frequent urination

Exclusion Criteria:

  • Participants who do not meet the above-described inclusion criteria will be excluded from the study.
  • Previously enrolled in this study
  • Contraindication to vaginal swab sampling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vaginal Infections (BV, CV, TV)
Diagnosetest: Nanopath Vaginitis Assay
Investigational Device
Diagnosetest: BD Max™ Vaginal Panel
This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled. It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
Diagnosetest: Cepheid Xpert® Xpress MVP
This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled. It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
Diagnosetest: Hologic Aptima® BV Assay
This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled. It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
Diagnosetest: Yeast Culture
Culture plus use of MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption/Ionization Time-of-Flight mass spectrometry) for required speciation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Accuracy of Nanopath Assay for Diagnosis of Vaginal Infections
Zeitfenster: 1 day
Compare the sensitivity and specificity of the Nanopath assay to NAAT and yeast culture for diagnosing vaginitis
1 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Equivalency of Percent Agreement Between Self-Collected and Clinician-Collected Samples Using the Nanopath Assay
Zeitfenster: 1 day
Compare the performance between clinician-collected samples and self-collected samples using the Nanopath assay for diagnosing vaginitis.
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanopath, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAVA Protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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