Large Algorithm Setting and Validation Study (LAVA)
16 de julio de 2026 actualizado por: Nanopath, Inc
A Non-Significant Risk Specimen Collection Study to Obtain Vaginal Swab Samples for Algorithm Development and Testing
In this pilot study, prospectively acquired clinician-collected and participant-collected vaginal swab specimens will be obtained from up to 1000 individuals with signs and symptoms of vaginitis to develop and validate a bacterial vaginosis diagnostic algorithm and evaluate the performance of the Nanopath assay.
The Nanopath assay is an amplification-free molecular test that detects pathogens associated with vaginitis. The performance of the Nanopath assay will be assessed by comparing Nanopath assay results to previously FDA-cleared commercial tests and yeast culture.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
This is an observational, diagnostic study.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Reclutamiento
- Segal Trials
-
Contacto:
- Anna Kaplan
- Número de teléfono: 347-678-6542
- Correo electrónico: akaplan@segaltrials.com
-
Investigador principal:
- Steven Chavoustie, MD, FACOG, CCRP
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Reclutamiento
- LSU-CrescentCare Sexual Health Center
-
Contacto:
- Catherine Cammarata
- Número de teléfono: 504-568-4132
- Correo electrónico: ccamma@lsuhsc.edu
-
Investigador principal:
- Rebecca Lillis, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The intended use population will be up to 1000 symptomatic participants with a clinical presentation consistent with vaginitis.
Descripción
Inclusion Criteria:
Biologically female participants, ≥ 18 years of age, with at least one of the following symptoms of vaginitis:
- Abnormal vaginal discharge
- Vaginal or vulvar itching, burning, or irritation
- Painful or uncomfortable intercourse
- Vaginal odor
- Painful or frequent urination
Exclusion Criteria:
- Participants who do not meet the above-described inclusion criteria will be excluded from the study.
- Previously enrolled in this study
- Contraindication to vaginal swab sampling
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Vaginal Infections (BV, CV, TV)
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Investigational Device
This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled.
It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled.
It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled.
It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
Culture plus use of MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption/Ionization Time-of-Flight mass spectrometry) for required speciation.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Accuracy of Nanopath Assay for Diagnosis of Vaginal Infections
Periodo de tiempo: 1 day
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Compare the sensitivity and specificity of the Nanopath assay to NAAT and yeast culture for diagnosing vaginitis
|
1 day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Equivalency of Percent Agreement Between Self-Collected and Clinician-Collected Samples Using the Nanopath Assay
Periodo de tiempo: 1 day
|
Compare the performance between clinician-collected samples and self-collected samples using the Nanopath assay for diagnosing vaginitis.
|
1 day
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Vulvitis
- Enfermedades urogenitales
- Infecciones
- Micosis
- Enfermedades Vulvares
- Vaginosis Bacteriana
- Enfermedades vaginales
- Infecciones bacterianas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Candidiasis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Vaginitis
- Vulvovaginitis
- Infecciones bacterianas y micosis
Otros números de identificación del estudio
- LAVA Protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .