Large Algorithm Setting and Validation Study (LAVA)
A Non-Significant Risk Specimen Collection Study to Obtain Vaginal Swab Samples for Algorithm Development and Testing
In this pilot study, prospectively acquired clinician-collected and participant-collected vaginal swab specimens will be obtained from up to 1000 individuals with signs and symptoms of vaginitis to develop and validate a bacterial vaginosis diagnostic algorithm and evaluate the performance of the Nanopath assay.
The Nanopath assay is an amplification-free molecular test that detects pathogens associated with vaginitis. The performance of the Nanopath assay will be assessed by comparing Nanopath assay results to previously FDA-cleared commercial tests and yeast culture.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- 모병
- Segal Trials
-
연락하다:
- Anna Kaplan
- 전화번호: 347-678-6542
- 이메일: akaplan@segaltrials.com
-
수석 연구원:
- Steven Chavoustie, MD, FACOG, CCRP
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- 모병
- LSU-CrescentCare Sexual Health Center
-
연락하다:
- Catherine Cammarata
- 전화번호: 504-568-4132
- 이메일: ccamma@lsuhsc.edu
-
수석 연구원:
- Rebecca Lillis, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
Biologically female participants, ≥ 18 years of age, with at least one of the following symptoms of vaginitis:
- Abnormal vaginal discharge
- Vaginal or vulvar itching, burning, or irritation
- Painful or uncomfortable intercourse
- Vaginal odor
- Painful or frequent urination
Exclusion Criteria:
- Participants who do not meet the above-described inclusion criteria will be excluded from the study.
- Previously enrolled in this study
- Contraindication to vaginal swab sampling
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Vaginal Infections (BV, CV, TV)
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Investigational Device
This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled.
It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled.
It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled.
It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
Culture plus use of MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption/Ionization Time-of-Flight mass spectrometry) for required speciation.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Accuracy of Nanopath Assay for Diagnosis of Vaginal Infections
기간: 1 day
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Compare the sensitivity and specificity of the Nanopath assay to NAAT and yeast culture for diagnosing vaginitis
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1 day
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Equivalency of Percent Agreement Between Self-Collected and Clinician-Collected Samples Using the Nanopath Assay
기간: 1 day
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Compare the performance between clinician-collected samples and self-collected samples using the Nanopath assay for diagnosing vaginitis.
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1 day
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAVA Protocol
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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