Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Large Algorithm Setting and Validation Study (LAVA)

16. juli 2026 oppdatert av: Nanopath, Inc

A Non-Significant Risk Specimen Collection Study to Obtain Vaginal Swab Samples for Algorithm Development and Testing

In this pilot study, prospectively acquired clinician-collected and participant-collected vaginal swab specimens will be obtained from up to 1000 individuals with signs and symptoms of vaginitis to develop and validate a bacterial vaginosis diagnostic algorithm and evaluate the performance of the Nanopath assay.

The Nanopath assay is an amplification-free molecular test that detects pathogens associated with vaginitis. The performance of the Nanopath assay will be assessed by comparing Nanopath assay results to previously FDA-cleared commercial tests and yeast culture.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is an observational, diagnostic study.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Rekruttering
        • Segal Trials
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Chavoustie, MD, FACOG, CCRP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Rekruttering
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Lillis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The intended use population will be up to 1000 symptomatic participants with a clinical presentation consistent with vaginitis.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Biologically female participants, ≥ 18 years of age, with at least one of the following symptoms of vaginitis:

  • Abnormal vaginal discharge
  • Vaginal or vulvar itching, burning, or irritation
  • Painful or uncomfortable intercourse
  • Vaginal odor
  • Painful or frequent urination

Exclusion Criteria:

  • Participants who do not meet the above-described inclusion criteria will be excluded from the study.
  • Previously enrolled in this study
  • Contraindication to vaginal swab sampling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vaginal Infections (BV, CV, TV)
Diagnostisk test: Nanopath Vaginitis Assay
Investigational Device
Diagnostisk test: BD Max™ Vaginal Panel
This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled. It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
Diagnostisk test: Cepheid Xpert® Xpress MVP
This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled. It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
Diagnostisk test: Hologic Aptima® BV Assay
This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled. It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
Diagnostisk test: Yeast Culture
Culture plus use of MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption/Ionization Time-of-Flight mass spectrometry) for required speciation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Accuracy of Nanopath Assay for Diagnosis of Vaginal Infections
Tidsramme: 1 day
Compare the sensitivity and specificity of the Nanopath assay to NAAT and yeast culture for diagnosing vaginitis
1 day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Equivalency of Percent Agreement Between Self-Collected and Clinician-Collected Samples Using the Nanopath Assay
Tidsramme: 1 day
Compare the performance between clinician-collected samples and self-collected samples using the Nanopath assay for diagnosing vaginitis.
1 day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanopath, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAVA Protocol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere