Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Large Algorithm Setting and Validation Study (LAVA)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nanopath, Inc

A Non-Significant Risk Specimen Collection Study to Obtain Vaginal Swab Samples for Algorithm Development and Testing

In this pilot study, prospectively acquired clinician-collected and participant-collected vaginal swab specimens will be obtained from up to 1000 individuals with signs and symptoms of vaginitis to develop and validate a bacterial vaginosis diagnostic algorithm and evaluate the performance of the Nanopath assay.

The Nanopath assay is an amplification-free molecular test that detects pathogens associated with vaginitis. The performance of the Nanopath assay will be assessed by comparing Nanopath assay results to previously FDA-cleared commercial tests and yeast culture.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an observational, diagnostic study.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Rekrutacyjny
        • Segal Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Chavoustie, MD, FACOG, CCRP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Rekrutacyjny
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Lillis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The intended use population will be up to 1000 symptomatic participants with a clinical presentation consistent with vaginitis.

Opis

Inclusion Criteria:

Biologically female participants, ≥ 18 years of age, with at least one of the following symptoms of vaginitis:

  • Abnormal vaginal discharge
  • Vaginal or vulvar itching, burning, or irritation
  • Painful or uncomfortable intercourse
  • Vaginal odor
  • Painful or frequent urination

Exclusion Criteria:

  • Participants who do not meet the above-described inclusion criteria will be excluded from the study.
  • Previously enrolled in this study
  • Contraindication to vaginal swab sampling

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Vaginal Infections (BV, CV, TV)
Test diagnostyczny: Nanopath Vaginitis Assay
Investigational Device
Test diagnostyczny: BD Max™ Vaginal Panel
This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled. It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
Test diagnostyczny: Cepheid Xpert® Xpress MVP
This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled. It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
Test diagnostyczny: Hologic Aptima® BV Assay
This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled. It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
Test diagnostyczny: Yeast Culture
Culture plus use of MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption/Ionization Time-of-Flight mass spectrometry) for required speciation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Accuracy of Nanopath Assay for Diagnosis of Vaginal Infections
Ramy czasowe: 1 day
Compare the sensitivity and specificity of the Nanopath assay to NAAT and yeast culture for diagnosing vaginitis
1 day

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Equivalency of Percent Agreement Between Self-Collected and Clinician-Collected Samples Using the Nanopath Assay
Ramy czasowe: 1 day
Compare the performance between clinician-collected samples and self-collected samples using the Nanopath assay for diagnosing vaginitis.
1 day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanopath, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAVA Protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj