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Large Algorithm Setting and Validation Study (LAVA)

16 de julho de 2026 atualizado por: Nanopath, Inc

A Non-Significant Risk Specimen Collection Study to Obtain Vaginal Swab Samples for Algorithm Development and Testing

In this pilot study, prospectively acquired clinician-collected and participant-collected vaginal swab specimens will be obtained from up to 1000 individuals with signs and symptoms of vaginitis to develop and validate a bacterial vaginosis diagnostic algorithm and evaluate the performance of the Nanopath assay.

The Nanopath assay is an amplification-free molecular test that detects pathogens associated with vaginitis. The performance of the Nanopath assay will be assessed by comparing Nanopath assay results to previously FDA-cleared commercial tests and yeast culture.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an observational, diagnostic study.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Recrutamento
        • Segal Trials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Chavoustie, MD, FACOG, CCRP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Recrutamento
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Lillis, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The intended use population will be up to 1000 symptomatic participants with a clinical presentation consistent with vaginitis.

Descrição

Inclusion Criteria:

Biologically female participants, ≥ 18 years of age, with at least one of the following symptoms of vaginitis:

  • Abnormal vaginal discharge
  • Vaginal or vulvar itching, burning, or irritation
  • Painful or uncomfortable intercourse
  • Vaginal odor
  • Painful or frequent urination

Exclusion Criteria:

  • Participants who do not meet the above-described inclusion criteria will be excluded from the study.
  • Previously enrolled in this study
  • Contraindication to vaginal swab sampling

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vaginal Infections (BV, CV, TV)
Teste de diagnostico: Nanopath Vaginitis Assay
Investigational Device
Teste de diagnostico: BD Max™ Vaginal Panel
This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled. It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
Teste de diagnostico: Cepheid Xpert® Xpress MVP
This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled. It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
Teste de diagnostico: Hologic Aptima® BV Assay
This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled. It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
Teste de diagnostico: Yeast Culture
Culture plus use of MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption/Ionization Time-of-Flight mass spectrometry) for required speciation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Accuracy of Nanopath Assay for Diagnosis of Vaginal Infections
Prazo: 1 day
Compare the sensitivity and specificity of the Nanopath assay to NAAT and yeast culture for diagnosing vaginitis
1 day

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalency of Percent Agreement Between Self-Collected and Clinician-Collected Samples Using the Nanopath Assay
Prazo: 1 day
Compare the performance between clinician-collected samples and self-collected samples using the Nanopath assay for diagnosing vaginitis.
1 day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanopath, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAVA Protocol

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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