MONTEROSA - Italian Multicenter Observational Study to Evaluate Time to Clinical Hepatic Decompensation, Quality of Life, Effectiveness, and Safety of Tremelimumab Plus Durvalumab in Patients With Advanced or Unresectable Hepatocellular Carcinoma Who Have Received no Prior Systemic Treatment. (MONTEROSA)
2026年8月26日 更新者：AstraZeneca
MONTEROSA Italian Multicenter Observational Study to Evaluate Time to Clinical Hepatic Decompensation, Quality of Life, Effectiveness, and Safety of Tremelimumab Plus Durvalumab in Patients With Advanced or Unresectable Hepatocellular Carcinoma Who Have Received no Prior Systemic Treatment. (Real World Observational Study of STRIDE Regimen for Advanced HCC)
Italian multicenter observational study to evaluate time to clinical hepatic decompensation, quality of life, effectiveness, and safety of tremelimumab plus durvalumab in patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma who have received no prior systemic treatment.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：9479 +1877240
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Ancona、イタリア、60126
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Bergamo、イタリア、24129
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Foggia、イタリア、71122
- 募集
- Research Site
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Meldola、イタリア、47014
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Milan、イタリア、20162
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Milan、イタリア、20122
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Modena、イタリア、41124
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Research Site
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Padova、イタリア、35100
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Palermo、イタリア、90127
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Pisa、イタリア、56126
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Pozzuoli、イタリア、80078
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Roma、イタリア、00168
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Rozzano、イタリア、20089
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Torino、イタリア、10126
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Verona、イタリア、37134
- 積極的、募集していない
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The study population will be made up of patients with histologically or radiologically confirmed advanced or uHCC not amenable to surgery and/or locoregional therapies, and without previous systemic therapy for HCC who are starting treatment with STRIDE as per routine clinical practice and independently of participation in this study.
The study aims to enroll approximately 200 patients.
説明
Inclusion Criteria:
- - Signed informed consent.
- Age ≥ 18 years.
- Histologically or radiologically confirmed diagnosis of advanced or unresectable HCC.
- BCLC B or C HCC.
- Child-Pugh A (score 5 or 6).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score 0 or 1.
- Planned first-line treatment of advanced/uHCC with STRIDE.
Exclusion Criteria:
- - Any previous line of systemic therapy for HCC.
- Any prior or concomitant immunotherapy.
- Prior allogeneic organ or bone marrow transplant.
- Documented active or previous GI bleeding within the previous 12 months.
- Main trunk portal vein thrombosis.
- Autoimmune disease requiring treatment with immunosuppressive medication.
- Known hypersensitivity to the active substance or to any of the STRIDE excipients.
- Pregnancy or breastfeeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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aHCC/uHCC
patients with advanced or unresectable HCC (uHCC) treated with STRIDE in Italy according to routine clinical practice.
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Tremelimumab 300 mg as a single dose administered in combination with durvalumab 1500 mg at Cycle 1/Day 1, followed by durvalumab monotherapy every 4 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time To Decompensation (TTDec)
時間枠：From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months
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time from index date (start of new treatment) to the first occurrence of events such as ascites of any grade according to the European Association for the Study of the Liver (EASL) classification, hepatic encephalopathy of any grade according to West Haven classification, variceal hemorrhage, or jaundice (total bilirubin >3 mg/dL). In Child-Pugh (CP)-A participants with a score of 6 at index date, TTDec is defined as the time from index date to any worsening in ascites, hepatic encephalopathy, variceal hemorrhage, or jaundice (defined as an increase in total bilirubin to greater than 3 mg/dL or a worsening of more than 1.0 mg/dL from index date). At the time of decompensation (± 30 days) a CT scan should be performed to exclude worsening of liver function due to tumor progression. |
From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time To Worsening (TTWors)
時間枠：Baseline and every 8 weeks during treatment, up to 30 months
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Time To Worsening (TTWors) based on the EORTC QLQ-C30 and QLQ-HCC18 PROs within the first 18 months of treatment.
TTWors is the time from first treatment to first clinically meaningful deterioration confirmed at a subsequent visit/assessment or death from any cause.
A clinically meaningful change (deterioration or improvement) is defined as an absolute change ≥ 10 points in total score from index date.
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Baseline and every 8 weeks during treatment, up to 30 months
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Overall Survival (OS)
時間枠：From index date through study completion, up to 30 months
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time from first treatment to death
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From index date through study completion, up to 30 months
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Progression free survival (PFS)
時間枠：From index date until tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
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time from first treatment to radiologic evidence of tumor progression or death based on investigator assessment (RECIST v1.1).
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From index date until tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
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Overall response rate (ORR)
時間枠：From index date until objective tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
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proportion of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1.
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From index date until objective tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
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Disease Control Rate (DCR)
時間枠：From index date until objective tumor progression or date of death, assessed until study completion, up to 30 months
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proportion of participants with a CR, PR, or stable disease (SD) per RECIST v1.1.
(stable disease needs to be maintained for a minimum of 8 weeks to be included in the DCR).
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From index date until objective tumor progression or date of death, assessed until study completion, up to 30 months
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Downstaging
時間枠：From index date until study completion, up to 30 months
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Proportion of participants who undergo liver transplant following downstaging with the STRIDE regimen
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From index date until study completion, up to 30 months
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safety
時間枠：From index date until study completion, up to 33 months
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Adverse events: severity, seriousness, causality, action taken with durvalumab, and outcome.
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From index date until study completion, up to 33 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TTDec subgroups
時間枠：From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months
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defined for the primary outcome within the first 18 months of treatment by: • Baseline ALBI grade (1 vs 2 or 3) • Cirrhosis at baseline (yes vs no) • Signs of portal hypertension at baseline, i.e., splenomegaly and thrombocytopenia and presence of collateral circulation, or porto-systemic shunts (yes vs no) |
From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月16日
一次修了 (推定)
2028年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月21日
最初の投稿 (実際)
2026年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D419CR00060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.
IPD 共有時間枠
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有アクセス基準
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。