Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MONTEROSA - Italian Multicenter Observational Study to Evaluate Time to Clinical Hepatic Decompensation, Quality of Life, Effectiveness, and Safety of Tremelimumab Plus Durvalumab in Patients With Advanced or Unresectable Hepatocellular Carcinoma Who Have Received no Prior Systemic Treatment. (MONTEROSA)

21. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

MONTEROSA Italian Multicenter Observational Study to Evaluate Time to Clinical Hepatic Decompensation, Quality of Life, Effectiveness, and Safety of Tremelimumab Plus Durvalumab in Patients With Advanced or Unresectable Hepatocellular Carcinoma Who Have Received no Prior Systemic Treatment. (Real World Observational Study of STRIDE Regimen for Advanced HCC)

Italian multicenter observational study to evaluate time to clinical hepatic decompensation, quality of life, effectiveness, and safety of tremelimumab plus durvalumab in patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma who have received no prior systemic treatment.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center AstraZeneca Clinical Study Information Center
  • Telefonní číslo: 9479 +1877240
  • E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie, 24129
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Nábor
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20162
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35100
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Pozzuoli, Itálie, 80078
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will be made up of patients with histologically or radiologically confirmed advanced or uHCC not amenable to surgery and/or locoregional therapies, and without previous systemic therapy for HCC who are starting treatment with STRIDE as per routine clinical practice and independently of participation in this study. The study aims to enroll approximately 200 patients.

Popis

Inclusion Criteria:

  • - Signed informed consent.
  • Age ≥ 18 years.
  • Histologically or radiologically confirmed diagnosis of advanced or unresectable HCC.
  • BCLC B or C HCC.
  • Child-Pugh A (score 5 or 6).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score 0 or 1.
  • Planned first-line treatment of advanced/uHCC with STRIDE.

Exclusion Criteria:

  • - Any previous line of systemic therapy for HCC.
  • Any prior or concomitant immunotherapy.
  • Prior allogeneic organ or bone marrow transplant.
  • Documented active or previous GI bleeding within the previous 12 months.
  • Main trunk portal vein thrombosis.
  • Autoimmune disease requiring treatment with immunosuppressive medication.
  • Known hypersensitivity to the active substance or to any of the STRIDE excipients.
  • Pregnancy or breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
aHCC/uHCC
patients with advanced or unresectable HCC (uHCC) treated with STRIDE in Italy according to routine clinical practice.
Lék: STRIDE
Tremelimumab 300 mg as a single dose administered in combination with durvalumab 1500 mg at Cycle 1/Day 1, followed by durvalumab monotherapy every 4 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time To Decompensation (TTDec)
Časové okno: From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months

time from index date (start of new treatment) to the first occurrence of events such as ascites of any grade according to the European Association for the Study of the Liver (EASL) classification, hepatic encephalopathy of any grade according to West Haven classification, variceal hemorrhage, or jaundice (total bilirubin >3 mg/dL).

In Child-Pugh (CP)-A participants with a score of 6 at index date, TTDec is defined as the time from index date to any worsening in ascites, hepatic encephalopathy, variceal hemorrhage, or jaundice (defined as an increase in total bilirubin to greater than 3 mg/dL or a worsening of more than 1.0 mg/dL from index date).

At the time of decompensation (± 30 days) a CT scan should be performed to exclude worsening of liver function due to tumor progression.
From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time To Worsening (TTWors)
Časové okno: Baseline and every 8 weeks during treatment, up to 30 months
Time To Worsening (TTWors) based on the EORTC QLQ-C30 and QLQ-HCC18 PROs within the first 18 months of treatment. TTWors is the time from first treatment to first clinically meaningful deterioration confirmed at a subsequent visit/assessment or death from any cause. A clinically meaningful change (deterioration or improvement) is defined as an absolute change ≥ 10 points in total score from index date.
Baseline and every 8 weeks during treatment, up to 30 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: From index date through study completion, up to 30 months
time from first treatment to death
From index date through study completion, up to 30 months
Progression free survival (PFS)
Časové okno: From index date until tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
time from first treatment to radiologic evidence of tumor progression or death based on investigator assessment (RECIST v1.1).
From index date until tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
Overall response rate (ORR)
Časové okno: From index date until objective tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
proportion of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1.
From index date until objective tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: From index date until objective tumor progression or date of death, assessed until study completion, up to 30 months
proportion of participants with a CR, PR, or stable disease (SD) per RECIST v1.1. (stable disease needs to be maintained for a minimum of 8 weeks to be included in the DCR).
From index date until objective tumor progression or date of death, assessed until study completion, up to 30 months
Downstaging
Časové okno: From index date until study completion, up to 30 months
Proportion of participants who undergo liver transplant following downstaging with the STRIDE regimen
From index date until study completion, up to 30 months
safety
Časové okno: From index date until study completion, up to 33 months
Adverse events: severity, seriousness, causality, action taken with durvalumab, and outcome.
From index date until study completion, up to 33 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTDec subgroups
Časové okno: From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months

defined for the primary outcome within the first 18 months of treatment by:

• Baseline ALBI grade (1 vs 2 or 3)

• Cirrhosis at baseline (yes vs no)

• Signs of portal hypertension at baseline, i.e., splenomegaly and thrombocytopenia and presence of collateral circulation, or porto-systemic shunts (yes vs no)
From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D419CR00060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit