Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MONTEROSA - Italian Multicenter Observational Study to Evaluate Time to Clinical Hepatic Decompensation, Quality of Life, Effectiveness, and Safety of Tremelimumab Plus Durvalumab in Patients With Advanced or Unresectable Hepatocellular Carcinoma Who Have Received no Prior Systemic Treatment. (MONTEROSA)

21. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

MONTEROSA Italian Multicenter Observational Study to Evaluate Time to Clinical Hepatic Decompensation, Quality of Life, Effectiveness, and Safety of Tremelimumab Plus Durvalumab in Patients With Advanced or Unresectable Hepatocellular Carcinoma Who Have Received no Prior Systemic Treatment. (Real World Observational Study of STRIDE Regimen for Advanced HCC)

Italian multicenter observational study to evaluate time to clinical hepatic decompensation, quality of life, effectiveness, and safety of tremelimumab plus durvalumab in patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma who have received no prior systemic treatment.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center AstraZeneca Clinical Study Information Center
  • Telefonnummer: 9479 +1877240
  • E-Mail: information.center@astrazeneca.com

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24129
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Foggia, Italien, 71122
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Pozzuoli, Italien, 80078
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will be made up of patients with histologically or radiologically confirmed advanced or uHCC not amenable to surgery and/or locoregional therapies, and without previous systemic therapy for HCC who are starting treatment with STRIDE as per routine clinical practice and independently of participation in this study. The study aims to enroll approximately 200 patients.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • - Signed informed consent.
  • Age ≥ 18 years.
  • Histologically or radiologically confirmed diagnosis of advanced or unresectable HCC.
  • BCLC B or C HCC.
  • Child-Pugh A (score 5 or 6).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score 0 or 1.
  • Planned first-line treatment of advanced/uHCC with STRIDE.

Exclusion Criteria:

  • - Any previous line of systemic therapy for HCC.
  • Any prior or concomitant immunotherapy.
  • Prior allogeneic organ or bone marrow transplant.
  • Documented active or previous GI bleeding within the previous 12 months.
  • Main trunk portal vein thrombosis.
  • Autoimmune disease requiring treatment with immunosuppressive medication.
  • Known hypersensitivity to the active substance or to any of the STRIDE excipients.
  • Pregnancy or breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
aHCC/uHCC
patients with advanced or unresectable HCC (uHCC) treated with STRIDE in Italy according to routine clinical practice.
Arzneimittel: STRIDE
Tremelimumab 300 mg as a single dose administered in combination with durvalumab 1500 mg at Cycle 1/Day 1, followed by durvalumab monotherapy every 4 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time To Decompensation (TTDec)
Zeitfenster: From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months

time from index date (start of new treatment) to the first occurrence of events such as ascites of any grade according to the European Association for the Study of the Liver (EASL) classification, hepatic encephalopathy of any grade according to West Haven classification, variceal hemorrhage, or jaundice (total bilirubin >3 mg/dL).

In Child-Pugh (CP)-A participants with a score of 6 at index date, TTDec is defined as the time from index date to any worsening in ascites, hepatic encephalopathy, variceal hemorrhage, or jaundice (defined as an increase in total bilirubin to greater than 3 mg/dL or a worsening of more than 1.0 mg/dL from index date).

At the time of decompensation (± 30 days) a CT scan should be performed to exclude worsening of liver function due to tumor progression.
From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time To Worsening (TTWors)
Zeitfenster: Baseline and every 8 weeks during treatment, up to 30 months
Time To Worsening (TTWors) based on the EORTC QLQ-C30 and QLQ-HCC18 PROs within the first 18 months of treatment. TTWors is the time from first treatment to first clinically meaningful deterioration confirmed at a subsequent visit/assessment or death from any cause. A clinically meaningful change (deterioration or improvement) is defined as an absolute change ≥ 10 points in total score from index date.
Baseline and every 8 weeks during treatment, up to 30 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From index date through study completion, up to 30 months
time from first treatment to death
From index date through study completion, up to 30 months
Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: From index date until tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
time from first treatment to radiologic evidence of tumor progression or death based on investigator assessment (RECIST v1.1).
From index date until tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: From index date until objective tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
proportion of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1.
From index date until objective tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: From index date until objective tumor progression or date of death, assessed until study completion, up to 30 months
proportion of participants with a CR, PR, or stable disease (SD) per RECIST v1.1. (stable disease needs to be maintained for a minimum of 8 weeks to be included in the DCR).
From index date until objective tumor progression or date of death, assessed until study completion, up to 30 months
Downstaging
Zeitfenster: From index date until study completion, up to 30 months
Proportion of participants who undergo liver transplant following downstaging with the STRIDE regimen
From index date until study completion, up to 30 months
safety
Zeitfenster: From index date until study completion, up to 33 months
Adverse events: severity, seriousness, causality, action taken with durvalumab, and outcome.
From index date until study completion, up to 33 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTDec subgroups
Zeitfenster: From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months

defined for the primary outcome within the first 18 months of treatment by:

• Baseline ALBI grade (1 vs 2 or 3)

• Cirrhosis at baseline (yes vs no)

• Signs of portal hypertension at baseline, i.e., splenomegaly and thrombocytopenia and presence of collateral circulation, or porto-systemic shunts (yes vs no)
From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D419CR00060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren