MONTEROSA - Italian Multicenter Observational Study to Evaluate Time to Clinical Hepatic Decompensation, Quality of Life, Effectiveness, and Safety of Tremelimumab Plus Durvalumab in Patients With Advanced or Unresectable Hepatocellular Carcinoma Who Have Received no Prior Systemic Treatment. (MONTEROSA)
26 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
MONTEROSA Italian Multicenter Observational Study to Evaluate Time to Clinical Hepatic Decompensation, Quality of Life, Effectiveness, and Safety of Tremelimumab Plus Durvalumab in Patients With Advanced or Unresectable Hepatocellular Carcinoma Who Have Received no Prior Systemic Treatment. (Real World Observational Study of STRIDE Regimen for Advanced HCC)
Italian multicenter observational study to evaluate time to clinical hepatic decompensation, quality of life, effectiveness, and safety of tremelimumab plus durvalumab in patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma who have received no prior systemic treatment.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 9479 +1877240
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60126
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Bergamo, Itália, 24129
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Foggia, Itália, 71122
- Recrutamento
- Research Site
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Meldola, Itália, 47014
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Milan, Itália, 20162
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Milan, Itália, 20122
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Modena, Itália, 41124
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Research Site
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Padova, Itália, 35100
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Palermo, Itália, 90127
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Pisa, Itália, 56126
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Pozzuoli, Itália, 80078
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Roma, Itália, 00168
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Torino, Itália, 10126
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Verona, Itália, 37134
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population will be made up of patients with histologically or radiologically confirmed advanced or uHCC not amenable to surgery and/or locoregional therapies, and without previous systemic therapy for HCC who are starting treatment with STRIDE as per routine clinical practice and independently of participation in this study.
The study aims to enroll approximately 200 patients.
Descrição
Inclusion Criteria:
- - Signed informed consent.
- Age ≥ 18 years.
- Histologically or radiologically confirmed diagnosis of advanced or unresectable HCC.
- BCLC B or C HCC.
- Child-Pugh A (score 5 or 6).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score 0 or 1.
- Planned first-line treatment of advanced/uHCC with STRIDE.
Exclusion Criteria:
- - Any previous line of systemic therapy for HCC.
- Any prior or concomitant immunotherapy.
- Prior allogeneic organ or bone marrow transplant.
- Documented active or previous GI bleeding within the previous 12 months.
- Main trunk portal vein thrombosis.
- Autoimmune disease requiring treatment with immunosuppressive medication.
- Known hypersensitivity to the active substance or to any of the STRIDE excipients.
- Pregnancy or breastfeeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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aHCC/uHCC
patients with advanced or unresectable HCC (uHCC) treated with STRIDE in Italy according to routine clinical practice.
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Tremelimumab 300 mg as a single dose administered in combination with durvalumab 1500 mg at Cycle 1/Day 1, followed by durvalumab monotherapy every 4 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time To Decompensation (TTDec)
Prazo: From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months
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time from index date (start of new treatment) to the first occurrence of events such as ascites of any grade according to the European Association for the Study of the Liver (EASL) classification, hepatic encephalopathy of any grade according to West Haven classification, variceal hemorrhage, or jaundice (total bilirubin >3 mg/dL). In Child-Pugh (CP)-A participants with a score of 6 at index date, TTDec is defined as the time from index date to any worsening in ascites, hepatic encephalopathy, variceal hemorrhage, or jaundice (defined as an increase in total bilirubin to greater than 3 mg/dL or a worsening of more than 1.0 mg/dL from index date). At the time of decompensation (± 30 days) a CT scan should be performed to exclude worsening of liver function due to tumor progression. |
From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time To Worsening (TTWors)
Prazo: Baseline and every 8 weeks during treatment, up to 30 months
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Time To Worsening (TTWors) based on the EORTC QLQ-C30 and QLQ-HCC18 PROs within the first 18 months of treatment.
TTWors is the time from first treatment to first clinically meaningful deterioration confirmed at a subsequent visit/assessment or death from any cause.
A clinically meaningful change (deterioration or improvement) is defined as an absolute change ≥ 10 points in total score from index date.
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Baseline and every 8 weeks during treatment, up to 30 months
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Overall Survival (OS)
Prazo: From index date through study completion, up to 30 months
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time from first treatment to death
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From index date through study completion, up to 30 months
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Progression free survival (PFS)
Prazo: From index date until tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
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time from first treatment to radiologic evidence of tumor progression or death based on investigator assessment (RECIST v1.1).
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From index date until tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
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Overall response rate (ORR)
Prazo: From index date until objective tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
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proportion of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1.
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From index date until objective tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
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Disease Control Rate (DCR)
Prazo: From index date until objective tumor progression or date of death, assessed until study completion, up to 30 months
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proportion of participants with a CR, PR, or stable disease (SD) per RECIST v1.1.
(stable disease needs to be maintained for a minimum of 8 weeks to be included in the DCR).
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From index date until objective tumor progression or date of death, assessed until study completion, up to 30 months
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Downstaging
Prazo: From index date until study completion, up to 30 months
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Proportion of participants who undergo liver transplant following downstaging with the STRIDE regimen
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From index date until study completion, up to 30 months
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safety
Prazo: From index date until study completion, up to 33 months
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Adverse events: severity, seriousness, causality, action taken with durvalumab, and outcome.
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From index date until study completion, up to 33 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TTDec subgroups
Prazo: From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months
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defined for the primary outcome within the first 18 months of treatment by: • Baseline ALBI grade (1 vs 2 or 3) • Cirrhosis at baseline (yes vs no) • Signs of portal hypertension at baseline, i.e., splenomegaly and thrombocytopenia and presence of collateral circulation, or porto-systemic shunts (yes vs no) |
From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D419CR00060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.
Prazo de Compartilhamento de IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .