MONTEROSA - Italian Multicenter Observational Study to Evaluate Time to Clinical Hepatic Decompensation, Quality of Life, Effectiveness, and Safety of Tremelimumab Plus Durvalumab in Patients With Advanced or Unresectable Hepatocellular Carcinoma Who Have Received no Prior Systemic Treatment. (MONTEROSA)
2026년 5월 21일 업데이트: AstraZeneca
MONTEROSA Italian Multicenter Observational Study to Evaluate Time to Clinical Hepatic Decompensation, Quality of Life, Effectiveness, and Safety of Tremelimumab Plus Durvalumab in Patients With Advanced or Unresectable Hepatocellular Carcinoma Who Have Received no Prior Systemic Treatment. (Real World Observational Study of STRIDE Regimen for Advanced HCC)
Italian multicenter observational study to evaluate time to clinical hepatic decompensation, quality of life, effectiveness, and safety of tremelimumab plus durvalumab in patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma who have received no prior systemic treatment.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 9479 +1877240
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Bergamo, 이탈리아, 24129
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Foggia, 이탈리아, 71122
- 모병
- Research Site
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Milan, 이탈리아, 20162
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Milan, 이탈리아, 20122
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Modena, 이탈리아, 41124
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Research Site
-
Padova, 이탈리아, 35100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Pozzuoli, 이탈리아, 80078
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Torino, 이탈리아, 10126
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Verona, 이탈리아, 37134
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The study population will be made up of patients with histologically or radiologically confirmed advanced or uHCC not amenable to surgery and/or locoregional therapies, and without previous systemic therapy for HCC who are starting treatment with STRIDE as per routine clinical practice and independently of participation in this study.
The study aims to enroll approximately 200 patients.
설명
Inclusion Criteria:
- - Signed informed consent.
- Age ≥ 18 years.
- Histologically or radiologically confirmed diagnosis of advanced or unresectable HCC.
- BCLC B or C HCC.
- Child-Pugh A (score 5 or 6).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score 0 or 1.
- Planned first-line treatment of advanced/uHCC with STRIDE.
Exclusion Criteria:
- - Any previous line of systemic therapy for HCC.
- Any prior or concomitant immunotherapy.
- Prior allogeneic organ or bone marrow transplant.
- Documented active or previous GI bleeding within the previous 12 months.
- Main trunk portal vein thrombosis.
- Autoimmune disease requiring treatment with immunosuppressive medication.
- Known hypersensitivity to the active substance or to any of the STRIDE excipients.
- Pregnancy or breastfeeding
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
aHCC/uHCC
patients with advanced or unresectable HCC (uHCC) treated with STRIDE in Italy according to routine clinical practice.
|
Tremelimumab 300 mg as a single dose administered in combination with durvalumab 1500 mg at Cycle 1/Day 1, followed by durvalumab monotherapy every 4 weeks.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Time To Decompensation (TTDec)
기간: From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months
|
time from index date (start of new treatment) to the first occurrence of events such as ascites of any grade according to the European Association for the Study of the Liver (EASL) classification, hepatic encephalopathy of any grade according to West Haven classification, variceal hemorrhage, or jaundice (total bilirubin >3 mg/dL). In Child-Pugh (CP)-A participants with a score of 6 at index date, TTDec is defined as the time from index date to any worsening in ascites, hepatic encephalopathy, variceal hemorrhage, or jaundice (defined as an increase in total bilirubin to greater than 3 mg/dL or a worsening of more than 1.0 mg/dL from index date). At the time of decompensation (± 30 days) a CT scan should be performed to exclude worsening of liver function due to tumor progression. |
From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Time To Worsening (TTWors)
기간: Baseline and every 8 weeks during treatment, up to 30 months
|
Time To Worsening (TTWors) based on the EORTC QLQ-C30 and QLQ-HCC18 PROs within the first 18 months of treatment.
TTWors is the time from first treatment to first clinically meaningful deterioration confirmed at a subsequent visit/assessment or death from any cause.
A clinically meaningful change (deterioration or improvement) is defined as an absolute change ≥ 10 points in total score from index date.
|
Baseline and every 8 weeks during treatment, up to 30 months
|
|
Overall Survival (OS)
기간: From index date through study completion, up to 30 months
|
time from first treatment to death
|
From index date through study completion, up to 30 months
|
|
Progression free survival (PFS)
기간: From index date until tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
|
time from first treatment to radiologic evidence of tumor progression or death based on investigator assessment (RECIST v1.1).
|
From index date until tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
|
|
Overall response rate (ORR)
기간: From index date until objective tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
|
proportion of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1.
|
From index date until objective tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
기간: From index date until objective tumor progression or date of death, assessed until study completion, up to 30 months
|
proportion of participants with a CR, PR, or stable disease (SD) per RECIST v1.1.
(stable disease needs to be maintained for a minimum of 8 weeks to be included in the DCR).
|
From index date until objective tumor progression or date of death, assessed until study completion, up to 30 months
|
|
Downstaging
기간: From index date until study completion, up to 30 months
|
Proportion of participants who undergo liver transplant following downstaging with the STRIDE regimen
|
From index date until study completion, up to 30 months
|
|
safety
기간: From index date until study completion, up to 33 months
|
Adverse events: severity, seriousness, causality, action taken with durvalumab, and outcome.
|
From index date until study completion, up to 33 months
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TTDec subgroups
기간: From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months
|
defined for the primary outcome within the first 18 months of treatment by: • Baseline ALBI grade (1 vs 2 or 3) • Cirrhosis at baseline (yes vs no) • Signs of portal hypertension at baseline, i.e., splenomegaly and thrombocytopenia and presence of collateral circulation, or porto-systemic shunts (yes vs no) |
From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D419CR00060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.
IPD 공유 기간
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아