Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MONTEROSA - Italian Multicenter Observational Study to Evaluate Time to Clinical Hepatic Decompensation, Quality of Life, Effectiveness, and Safety of Tremelimumab Plus Durvalumab in Patients With Advanced or Unresectable Hepatocellular Carcinoma Who Have Received no Prior Systemic Treatment. (MONTEROSA)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

MONTEROSA Italian Multicenter Observational Study to Evaluate Time to Clinical Hepatic Decompensation, Quality of Life, Effectiveness, and Safety of Tremelimumab Plus Durvalumab in Patients With Advanced or Unresectable Hepatocellular Carcinoma Who Have Received no Prior Systemic Treatment. (Real World Observational Study of STRIDE Regimen for Advanced HCC)

Italian multicenter observational study to evaluate time to clinical hepatic decompensation, quality of life, effectiveness, and safety of tremelimumab plus durvalumab in patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma who have received no prior systemic treatment.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center AstraZeneca Clinical Study Information Center
  • Numer telefonu: 9479 +1877240
  • E-mail: information.center@astrazeneca.com

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Bergamo, Włochy, 24129
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Pozzuoli, Włochy, 80078
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population will be made up of patients with histologically or radiologically confirmed advanced or uHCC not amenable to surgery and/or locoregional therapies, and without previous systemic therapy for HCC who are starting treatment with STRIDE as per routine clinical practice and independently of participation in this study. The study aims to enroll approximately 200 patients.

Opis

Inclusion Criteria:

  • - Signed informed consent.
  • Age ≥ 18 years.
  • Histologically or radiologically confirmed diagnosis of advanced or unresectable HCC.
  • BCLC B or C HCC.
  • Child-Pugh A (score 5 or 6).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score 0 or 1.
  • Planned first-line treatment of advanced/uHCC with STRIDE.

Exclusion Criteria:

  • - Any previous line of systemic therapy for HCC.
  • Any prior or concomitant immunotherapy.
  • Prior allogeneic organ or bone marrow transplant.
  • Documented active or previous GI bleeding within the previous 12 months.
  • Main trunk portal vein thrombosis.
  • Autoimmune disease requiring treatment with immunosuppressive medication.
  • Known hypersensitivity to the active substance or to any of the STRIDE excipients.
  • Pregnancy or breastfeeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
aHCC/uHCC
patients with advanced or unresectable HCC (uHCC) treated with STRIDE in Italy according to routine clinical practice.
Lek: STRIDE
Tremelimumab 300 mg as a single dose administered in combination with durvalumab 1500 mg at Cycle 1/Day 1, followed by durvalumab monotherapy every 4 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time To Decompensation (TTDec)
Ramy czasowe: From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months

time from index date (start of new treatment) to the first occurrence of events such as ascites of any grade according to the European Association for the Study of the Liver (EASL) classification, hepatic encephalopathy of any grade according to West Haven classification, variceal hemorrhage, or jaundice (total bilirubin >3 mg/dL).

In Child-Pugh (CP)-A participants with a score of 6 at index date, TTDec is defined as the time from index date to any worsening in ascites, hepatic encephalopathy, variceal hemorrhage, or jaundice (defined as an increase in total bilirubin to greater than 3 mg/dL or a worsening of more than 1.0 mg/dL from index date).

At the time of decompensation (± 30 days) a CT scan should be performed to exclude worsening of liver function due to tumor progression.
From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time To Worsening (TTWors)
Ramy czasowe: Baseline and every 8 weeks during treatment, up to 30 months
Time To Worsening (TTWors) based on the EORTC QLQ-C30 and QLQ-HCC18 PROs within the first 18 months of treatment. TTWors is the time from first treatment to first clinically meaningful deterioration confirmed at a subsequent visit/assessment or death from any cause. A clinically meaningful change (deterioration or improvement) is defined as an absolute change ≥ 10 points in total score from index date.
Baseline and every 8 weeks during treatment, up to 30 months
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From index date through study completion, up to 30 months
time from first treatment to death
From index date through study completion, up to 30 months
Progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: From index date until tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
time from first treatment to radiologic evidence of tumor progression or death based on investigator assessment (RECIST v1.1).
From index date until tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
Overall response rate (ORR)
Ramy czasowe: From index date until objective tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
proportion of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1.
From index date until objective tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: From index date until objective tumor progression or date of death, assessed until study completion, up to 30 months
proportion of participants with a CR, PR, or stable disease (SD) per RECIST v1.1. (stable disease needs to be maintained for a minimum of 8 weeks to be included in the DCR).
From index date until objective tumor progression or date of death, assessed until study completion, up to 30 months
Downstaging
Ramy czasowe: From index date until study completion, up to 30 months
Proportion of participants who undergo liver transplant following downstaging with the STRIDE regimen
From index date until study completion, up to 30 months
safety
Ramy czasowe: From index date until study completion, up to 33 months
Adverse events: severity, seriousness, causality, action taken with durvalumab, and outcome.
From index date until study completion, up to 33 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTDec subgroups
Ramy czasowe: From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months

defined for the primary outcome within the first 18 months of treatment by:

• Baseline ALBI grade (1 vs 2 or 3)

• Cirrhosis at baseline (yes vs no)

• Signs of portal hypertension at baseline, i.e., splenomegaly and thrombocytopenia and presence of collateral circulation, or porto-systemic shunts (yes vs no)
From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D419CR00060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na STRIDE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj