MONTEROSA - Italian Multicenter Observational Study to Evaluate Time to Clinical Hepatic Decompensation, Quality of Life, Effectiveness, and Safety of Tremelimumab Plus Durvalumab in Patients With Advanced or Unresectable Hepatocellular Carcinoma Who Have Received no Prior Systemic Treatment. (MONTEROSA)
2026. augusztus 26. frissítette: AstraZeneca
MONTEROSA Italian Multicenter Observational Study to Evaluate Time to Clinical Hepatic Decompensation, Quality of Life, Effectiveness, and Safety of Tremelimumab Plus Durvalumab in Patients With Advanced or Unresectable Hepatocellular Carcinoma Who Have Received no Prior Systemic Treatment. (Real World Observational Study of STRIDE Regimen for Advanced HCC)
Italian multicenter observational study to evaluate time to clinical hepatic decompensation, quality of life, effectiveness, and safety of tremelimumab plus durvalumab in patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma who have received no prior systemic treatment.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 9479 +1877240
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Bergamo, Olaszország, 24129
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Foggia, Olaszország, 71122
- Toborzás
- Research Site
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20162
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20122
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Modena, Olaszország, 41124
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Research Site
-
Padova, Olaszország, 35100
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Pozzuoli, Olaszország, 80078
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00168
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Torino, Olaszország, 10126
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Verona, Olaszország, 37134
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The study population will be made up of patients with histologically or radiologically confirmed advanced or uHCC not amenable to surgery and/or locoregional therapies, and without previous systemic therapy for HCC who are starting treatment with STRIDE as per routine clinical practice and independently of participation in this study.
The study aims to enroll approximately 200 patients.
Leírás
Inclusion Criteria:
- - Signed informed consent.
- Age ≥ 18 years.
- Histologically or radiologically confirmed diagnosis of advanced or unresectable HCC.
- BCLC B or C HCC.
- Child-Pugh A (score 5 or 6).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score 0 or 1.
- Planned first-line treatment of advanced/uHCC with STRIDE.
Exclusion Criteria:
- - Any previous line of systemic therapy for HCC.
- Any prior or concomitant immunotherapy.
- Prior allogeneic organ or bone marrow transplant.
- Documented active or previous GI bleeding within the previous 12 months.
- Main trunk portal vein thrombosis.
- Autoimmune disease requiring treatment with immunosuppressive medication.
- Known hypersensitivity to the active substance or to any of the STRIDE excipients.
- Pregnancy or breastfeeding
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
aHCC/uHCC
patients with advanced or unresectable HCC (uHCC) treated with STRIDE in Italy according to routine clinical practice.
|
Tremelimumab 300 mg as a single dose administered in combination with durvalumab 1500 mg at Cycle 1/Day 1, followed by durvalumab monotherapy every 4 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time To Decompensation (TTDec)
Időkeret: From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months
|
time from index date (start of new treatment) to the first occurrence of events such as ascites of any grade according to the European Association for the Study of the Liver (EASL) classification, hepatic encephalopathy of any grade according to West Haven classification, variceal hemorrhage, or jaundice (total bilirubin >3 mg/dL). In Child-Pugh (CP)-A participants with a score of 6 at index date, TTDec is defined as the time from index date to any worsening in ascites, hepatic encephalopathy, variceal hemorrhage, or jaundice (defined as an increase in total bilirubin to greater than 3 mg/dL or a worsening of more than 1.0 mg/dL from index date). At the time of decompensation (± 30 days) a CT scan should be performed to exclude worsening of liver function due to tumor progression. |
From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time To Worsening (TTWors)
Időkeret: Baseline and every 8 weeks during treatment, up to 30 months
|
Time To Worsening (TTWors) based on the EORTC QLQ-C30 and QLQ-HCC18 PROs within the first 18 months of treatment.
TTWors is the time from first treatment to first clinically meaningful deterioration confirmed at a subsequent visit/assessment or death from any cause.
A clinically meaningful change (deterioration or improvement) is defined as an absolute change ≥ 10 points in total score from index date.
|
Baseline and every 8 weeks during treatment, up to 30 months
|
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: From index date through study completion, up to 30 months
|
time from first treatment to death
|
From index date through study completion, up to 30 months
|
|
Progression free survival (PFS)
Időkeret: From index date until tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
|
time from first treatment to radiologic evidence of tumor progression or death based on investigator assessment (RECIST v1.1).
|
From index date until tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
|
|
Overall response rate (ORR)
Időkeret: From index date until objective tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
|
proportion of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1.
|
From index date until objective tumor progression, assessed until study completion, up to 30 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Időkeret: From index date until objective tumor progression or date of death, assessed until study completion, up to 30 months
|
proportion of participants with a CR, PR, or stable disease (SD) per RECIST v1.1.
(stable disease needs to be maintained for a minimum of 8 weeks to be included in the DCR).
|
From index date until objective tumor progression or date of death, assessed until study completion, up to 30 months
|
|
Downstaging
Időkeret: From index date until study completion, up to 30 months
|
Proportion of participants who undergo liver transplant following downstaging with the STRIDE regimen
|
From index date until study completion, up to 30 months
|
|
safety
Időkeret: From index date until study completion, up to 33 months
|
Adverse events: severity, seriousness, causality, action taken with durvalumab, and outcome.
|
From index date until study completion, up to 33 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TTDec subgroups
Időkeret: From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months
|
defined for the primary outcome within the first 18 months of treatment by: • Baseline ALBI grade (1 vs 2 or 3) • Cirrhosis at baseline (yes vs no) • Signs of portal hypertension at baseline, i.e., splenomegaly and thrombocytopenia and presence of collateral circulation, or porto-systemic shunts (yes vs no) |
From index date to first hepatic decompensation/study completion, up to 30 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D419CR00060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.
IPD megosztási időkeret
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .