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Azithromycin for Cerclage Prophylaxis

2026年5月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

Evaluating Azithromycin Prophylaxis and Mycoplasma Prevalence in High-Risk Pregnancies Requiring Cerclage: A Prospective Cohort Study

The primary goal is to assess the effectiveness in pregnancy prolongation utilizing azithromycin at the time of transvaginal cervical cerclage placement.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

The overall objective of this prospective two-arm randomized study is to (1) randomize subjects to azithromycin surgical prophylaxis versus placebo, plus the standard of care - cefazolin, at the time of cerclage placement and evaluate the impact on preterm delivery <37 weeks, <34 weeks and <28 weeks and (2) determine the prevalence of mycoplasma species in cerclage patients. Pregnant women who are candidates for cervical cerclage will be enrolled and divided into two cohorts (approximately 40 per group): (1) Cerclage + Azithromycin prophylaxis (treatment group), and (2) Cerclage without azithromycin prophylaxis (control group). Both groups will receive otherwise usual care.

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
        • コンタクト：
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Singleton gestation at 16+0 to 23+6 weeks of gestational age at the time of enrollment
  • Indication for transvaginal cerclage placement
  • Intact amniotic membranes

Exclusion Criteria:

  • Evidence of active infection or chorioamnionitis at presentation
  • Preterm prelabor rupture of membranes (PPROM)
  • Multiple gestation
  • HIV positive status
  • Known severe allergy or contraindication to macrolide antibiotics (azithromycin or erythromycin)
  • Use of systemic antibiotics within the past 7 days (to avoid altered baseline vaginal microbiome)
  • Major fetal anomaly or known chromosomal abnormalities that significantly affect viability
  • Any maternal condition that would ethically preclude expectant management of pregnancy irrespective of cerclage

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cerclage and Azithromycin Prophylaxis
women at high risk for mid-trimester loss or early preterm birth who choose to undergo a cerclage as part of standard care recommendations
薬：Azithromycin Prophylaxis
500 mg of IV azithromycin prior to cerclage placement in the operating room or pre-operative area.
薬：Cefazolin
All participants will receive standard of care cefazolin. First dose is to be given preoperatively, and the next two doses to be given 8 and 16 hours postoperatively. Participants weighing less than 100 kg will receive 2 g cefazolin, and those weighing 100 kg or more will receive 3 g cefazolin.
アクティブコンパレータ：Cerclage Without Azithromycin Prophylaxis
women at high risk for mid-trimester loss or early preterm birth who choose to undergo a cerclage as part of standard care recommendations
薬：Cefazolin
All participants will receive standard of care cefazolin. First dose is to be given preoperatively, and the next two doses to be given 8 and 16 hours postoperatively. Participants weighing less than 100 kg will receive 2 g cefazolin, and those weighing 100 kg or more will receive 3 g cefazolin.
薬：Azithromycin Placebo
normal saline placebo IV infusion prior to cerclage placement in the operating room or pre-operative area

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Latency from Cerclage to Delivery
時間枠：Up to Week 42
Number of days from cerclage to delivery
Up to Week 42
Gestational Age at Delivery
時間枠：Up to Week 42
Gestational age at delivery measured in weeks and days
Up to Week 42

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Chorioamnionitis
時間枠：Up to Week 42
number of participants with chorioamnionitis
Up to Week 42
Incidence of Preterm Premature Birth
時間枠：28 weeks gestation, 34 weeks gestation, 37 weeks gestation
Number of participants that experienced preterm premature birth
28 weeks gestation, 34 weeks gestation, 37 weeks gestation
Incidence of Preterm Premature Rupture of Membranes
時間枠：up to 37 weeks gestation
Number of participants that experienced preterm premature rupture of membranes
up to 37 weeks gestation
Complications from Cerclage
時間枠：Up to Week 42
Number participants that experienced complications from cerclage
Up to Week 42
Prevalence of Mycoplasma Infection or Colonization
時間枠：Up to Week 42
Number of participants with prevalence of mycoplasma infection or colonization
Up to Week 42

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Neonate Birth Weight
時間枠：day of delivery
weight of neonate at birth
day of delivery
Apgar Scores
時間枠：1 minute post delivery, 5 minutes post delivery
The Apgar score is a standardized test used to rapidly assess a newborn's health immediately after birth. It is evaluated at 1 minute (to see how the baby handled delivery) and 5 minutes (to check how the baby is adapting to life outside the womb). Total score range is 0-10 with a higher score indicating newborn is adapting well to life outside the womb.
1 minute post delivery, 5 minutes post delivery
Number of NICU Admissions
時間枠：day of delivery
number of neonates admitted to NICU after delivery
day of delivery
Length of NICU Admission
時間枠：up to month 12
number of days neonates spent in NICU
up to month 12
Neonate Survival Rate
時間枠：up to month 12
percent of neonate survival
up to month 12
Composite Neonate Morbidity
時間枠：up to month 12
composite neonatal morbidity is a yes/no outcome that is considered yes if any of the adverse outcomes are positive
up to month 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Rachel Harrison, MD、Advocate Christ Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月20日

最初の投稿 (実際)

2026年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00131410

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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