歯周治療の補助としての抗生物質：薬物動態学的考察と投与戦略 (AMA)
非外科的歯周治療の補助としてのアモキシシリンおよびメトロニダゾールまたはアジスロマイシンの薬物動態学的考察および投与戦略。無作為化、6 か月、並行群、臨床試験。
歯周病は、歯の支持組織を破壊し、歯の喪失につながる細菌誘発性の炎症性疾患です。 治療は主に歯の表面を機械的に洗浄して、細菌沈着物 (プラークと歯石) を除去します。 この手順は、病原菌のレベルを下げることができますが、それらを根絶することはできません. 重症の場合、病気を完全に解決するには、特定の種の細菌を除去する必要があります。 それを達成するために、機械的治療に補助的な抗生物質の異なるレジメンの組み合わせが提案されています。 ただし、抗菌薬療法の投与量と期間は最適であり、過剰ではありません。これは、広域抗生物質レジメンの習慣的な処方、水平遺伝子導入、および遺伝子突然変異による集団および個人の抗菌薬耐性の増加に関連して問題が発生する可能性があるためです。
本研究では、抗菌レジメンの投与量と期間を最適化するために、MET-AMO の組み合わせと歯肉溝腔液 (GCF) 中の AZI の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 特性を決定します。 3日間または7日間の治療コース中および治療後の重度の歯周炎患者の唾液と血清。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、ジュネーブ大学の再生歯科医学および歯周病学部門に参加する歯周炎患者 45 人を対象とした 44 か月間の無作為化、3 群並行群、単盲検、比較優位性および探索的臨床試験です。 まず、歯周病専門医による定期的な臨床およびレントゲンによる歯周検査が行われます。 治療は、2 人の経験豊富な臨床医による患部の機械的デブリードマンによって 2 回の予約で行われます。 治療の最後に、患者の 3 分の 1 を 500mgAMO+ 500mgMET で 1 日 3 回、1 週間、3 分の 1 を 500mgAMO+ 500mgMET で 1 日 3 回、3 日間、最後の 3 分の 1 を 500mg での治療に割り当てます。 AZI を 1 日 1 回、3 日間。
臨床サンプルは、抗生物質投与の開始後、0、2、4、および 8 日目に採取されます。 歯肉溝液（ＧＣＦ）は、ペーパーポイントで４つの部位から採取され、指穿刺による血液サンプル、刺激されていない唾液、およびペーパーポイントで４つの部位から歯肉縁下のプラークが採取される。 GCF、唾液、および血清中の AMO+MET および AZI の濃度と持続効果は、ローザンヌ大学病院 (CHUV) の臨床薬理学研究所で、タンデム質量分析 (LC-MS/ MS）。 6 つの選択された微生物に対する微生物学的効果は、治療後 3 か月および 6 か月で RT-PCR によって評価されます。 臨床結果は6か月後に評価されます。 患者の研究期間は約8ヶ月です。
すべての有害事象 (AE) およびすべての重篤な有害事象 (SAE) が記録され、対処されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- 電話番号：0041223794068
- メール：ekaterini.giannopoulou@unige.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- 電話番号：0041223794031
- メール：alkisti.zekeridou@unige.ch
研究場所
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
- 募集
- University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
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コンタクト：
- Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- 電話番号：022 379 40 68
- メール：ekaterini.giannopoulou@unige.ch
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コンタクト：
- Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- 電話番号：022 379 40 30
- メール：alkisti.zekeridou@unige.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 補助的な抗生物質療法に関連する歯周治療が必要な18～80歳の患者
- 口腔内の歯の少なくとも 30% に PD>6mm および BOP の存在
除外基準:
- 全身疾患（制御されていない真性糖尿病、がん、ヒト免疫不全ウイルス、骨代謝疾患または創傷治癒を損なう障害、放射線、または免疫抑制療法）のある人
- 妊娠または授乳
- 過去2ヶ月以内にABを服用した人
- 非ステロイド系消炎鎮痛剤を服用中の方
- 5-ニトロイミダゾール誘導体またはアモキシシリンまたはマクロライドに対する不耐性が確認または疑われる人
- 過去1年間の以前の歯周治療
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるフォロー不能
- -定期的な歯科メンテナンスの訪問とフォローアップ評価に参加したくない参加者
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アモキシシリンとメトロニダゾールを7日間
薬物: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500mg、Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg、Sanofi-Aventis ( Suisse) SA、3/d 7 日間 歯肉縁下の機械的デブリドマン後の抗生物質の全身投与 |
非外科的歯周治療と抗生物質の無作為投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アモキシシリンとメトロニダゾールを3日間
薬物: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500mg、Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg、Sanofi-Aventis ( Suisse) SA、3/d を 3 日間 歯肉縁下の機械的デブリドマン後の抗生物質の全身投与 |
非外科的歯周治療と抗生物質の無作為投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アジスロマイシンを3日間
薬物: AZITHROMYCIN Pfizer cpr pell 500mg、Pfizer PFE Switzerland GmbH 1日1回500mgを3日間 歯肉縁下の機械的デブリドマン後の抗生物質の全身投与 |
非外科的歯周治療と抗生物質の無作為投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GCF、唾液および血清中のAMO+METおよびAZIの濃度
時間枠：投与後0、2、4、8日目
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薬物の濃度は、抗生物質投与の開始後0、2、4、および8日目の歯肉溝液、唾液、および血清のサンプルで評価されます。さまざまな液体中の研究された抗生物質の濃度は、ngとして表されます/ml
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投与後0、2、4、8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月で治療成功として分類された参加者の割合における3つの治療群間の違い。 PD ≥ 5 mm のサイトがなく、プロービング時に付随する出血として定義されます。
時間枠：介入後 3 か月目と 6 か月目
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治療後3か月と6か月で評価されたグループ間の比較
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介入後 3 か月目と 6 か月目
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歯肉縁下のプラークサンプル中の 6 種類の生物のレベルにおける 3 つの治療アーム間の違い。閾値が 1000cells/ml を超える細菌の場合、結果は中央値として表されます。
時間枠：介入後 3 か月目と 6 か月目
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グループ間の比較は、治療後3か月と6か月で評価されます
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介入後 3 か月目と 6 か月目
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安全性の尺度として有害事象を伴う治療群あたりの参加者数。
時間枠：介入後 2 日目、4 日目、8 日目
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有害事象は、研究治療の開始から研究の終わりまで収集されます（6か月の評価時）
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介入後 2 日目、4 日目、8 日目
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患者のコンプライアンスが評価されます
時間枠：介入後8日目
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コンプライアンスは、抗生物質療法の終了時に錠剤数によって評価されます。
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介入後8日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Catherine Giannopoulou, Dr med dent、University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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