Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azithromycin for Cerclage Prophylaxis

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Evaluating Azithromycin Prophylaxis and Mycoplasma Prevalence in High-Risk Pregnancies Requiring Cerclage: A Prospective Cohort Study

The primary goal is to assess the effectiveness in pregnancy prolongation utilizing azithromycin at the time of transvaginal cervical cerclage placement.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The overall objective of this prospective two-arm randomized study is to (1) randomize subjects to azithromycin surgical prophylaxis versus placebo, plus the standard of care - cefazolin, at the time of cerclage placement and evaluate the impact on preterm delivery <37 weeks, <34 weeks and <28 weeks and (2) determine the prevalence of mycoplasma species in cerclage patients. Pregnant women who are candidates for cervical cerclage will be enrolled and divided into two cohorts (approximately 40 per group): (1) Cerclage + Azithromycin prophylaxis (treatment group), and (2) Cerclage without azithromycin prophylaxis (control group). Both groups will receive otherwise usual care.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contact:
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Singleton gestation at 16+0 to 23+6 weeks of gestational age at the time of enrollment
  • Indication for transvaginal cerclage placement
  • Intact amniotic membranes

Exclusion Criteria:

  • Evidence of active infection or chorioamnionitis at presentation
  • Preterm prelabor rupture of membranes (PPROM)
  • Multiple gestation
  • HIV positive status
  • Known severe allergy or contraindication to macrolide antibiotics (azithromycin or erythromycin)
  • Use of systemic antibiotics within the past 7 days (to avoid altered baseline vaginal microbiome)
  • Major fetal anomaly or known chromosomal abnormalities that significantly affect viability
  • Any maternal condition that would ethically preclude expectant management of pregnancy irrespective of cerclage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerclage and Azithromycin Prophylaxis
women at high risk for mid-trimester loss or early preterm birth who choose to undergo a cerclage as part of standard care recommendations
Geneesmiddel: Azithromycin Prophylaxis
500 mg of IV azithromycin prior to cerclage placement in the operating room or pre-operative area.
Geneesmiddel: Cefazolin
All participants will receive standard of care cefazolin. First dose is to be given preoperatively, and the next two doses to be given 8 and 16 hours postoperatively. Participants weighing less than 100 kg will receive 2 g cefazolin, and those weighing 100 kg or more will receive 3 g cefazolin.
Geneesmiddel: Progesterone
progesterone 200 mg nightly after cerclage placement until 36 weeks gestation
Actieve vergelijker: Cerclage Without Azithromycin Prophylaxis
women at high risk for mid-trimester loss or early preterm birth who choose to undergo a cerclage as part of standard care recommendations
Geneesmiddel: Cefazolin
All participants will receive standard of care cefazolin. First dose is to be given preoperatively, and the next two doses to be given 8 and 16 hours postoperatively. Participants weighing less than 100 kg will receive 2 g cefazolin, and those weighing 100 kg or more will receive 3 g cefazolin.
Geneesmiddel: Azithromycin Placebo
normal saline placebo IV infusion prior to cerclage placement in the operating room or pre-operative area
Geneesmiddel: Progesterone
progesterone 200 mg nightly after cerclage placement until 36 weeks gestation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latency from Cerclage to Delivery
Tijdsspanne: Up to Week 42
Number of days from cerclage to delivery
Up to Week 42
Gestational Age at Delivery
Tijdsspanne: Up to Week 42
Gestational age at delivery measured in weeks and days
Up to Week 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Chorioamnionitis
Tijdsspanne: Up to Week 42
number of participants with chorioamnionitis
Up to Week 42
Incidence of Preterm Premature Birth
Tijdsspanne: 28 weeks gestation, 34 weeks gestation, 37 weeks gestation
Number of participants that experienced preterm premature birth
28 weeks gestation, 34 weeks gestation, 37 weeks gestation
Incidence of Preterm Premature Rupture of Membranes
Tijdsspanne: up to 37 weeks gestation
Number of participants that experienced preterm premature rupture of membranes
up to 37 weeks gestation
Complications from Cerclage
Tijdsspanne: Up to Week 42
Number participants that experienced complications from cerclage
Up to Week 42
Prevalence of Mycoplasma Infection or Colonization
Tijdsspanne: Up to Week 42
Number of participants with prevalence of mycoplasma infection or colonization
Up to Week 42

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonate Birth Weight
Tijdsspanne: day of delivery
weight of neonate at birth
day of delivery
Apgar Scores
Tijdsspanne: 1 minute post delivery, 5 minutes post delivery
The Apgar score is a standardized test used to rapidly assess a newborn's health immediately after birth. It is evaluated at 1 minute (to see how the baby handled delivery) and 5 minutes (to check how the baby is adapting to life outside the womb). Total score range is 0-10 with a higher score indicating newborn is adapting well to life outside the womb.
1 minute post delivery, 5 minutes post delivery
Number of NICU Admissions
Tijdsspanne: day of delivery
number of neonates admitted to NICU after delivery
day of delivery
Length of NICU Admission
Tijdsspanne: up to month 12
number of days neonates spent in NICU
up to month 12
Neonate Survival Rate
Tijdsspanne: up to month 12
percent of neonate survival
up to month 12
Composite Neonate Morbidity
Tijdsspanne: up to month 12
composite neonatal morbidity is a yes/no outcome that is considered yes if any of the adverse outcomes are positive
up to month 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Harrison, MD, Advocate Christ Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00131410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren